SUT taslak metnine TKD itirazları-4: Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Değerli Üyemiz,

Yeni hazırlanan "2010 Yılı Sağlıkta Uygulama Tebliği (SUT)" ile ilgili itirazlarımızı dün ve önceki gün iletmiştik.

Bu kez de, Doç. Dr. Cihangir Kaymaz'ın dikkat çektiği Pulmoner Arter Hipertansiyonu konusundaki itirazlarımızı aşağıda belirtiyoruz.

Bu konuda da, yine bütün kardiyologların tepkisini çok yoğun bir biçimde yansıtmalıyız.

Türk Kardiyoloji Derneği Yönetim Kurulu olarak bu itirazlarımızı da

• Sağlık Bakanlığı
• Sosyal Güvenlik Bakanlığı
• Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı
• Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü
• TBMM Sağlık Komisyonu Başkanlığına resmen bildirdik.

Ayrıca tek tek Yönetim Kurulu üyelerimiz ve Çalışma Grupları Başkanlarımız da hem kişisel olarak, hem kendi kurumlarının yöneticileriyle görüşüp diyabet ve kardiyoloji konusundaki yaklaşımımızı Kurum görüşü olarak da bildireceklerdir.

Eğer bu saptamalara ve önerilere siz de katılıyorsanız, aşağıdaki itirazları kendinize göre uyarlayıp düzenleyerek, ama MUTLAKA ve GECİKMEDEN, hem aşağıdaki e-posta adreslerine hem webden http://www.sgk.gov.tr/wps/wcm/connect/7ce07d004159b6d2ab37ffa78e5a305a/duyuru_sut2010.pdf?MOD=AJPERES adresinden erişeceğiniz Ek-3 Öneri Tablosu üzerinden

• hem kişisel olarak,
• hem kendi kurumunuzun yöneticileriyle görüşüp Kurum görüşü olarak

bildirmenizi tekrar rica ederiz.

SUT bu haliyle kaldığı takdirde şu anda toplumumuzun yüzde 48'inin ölüm nedeni olan kalp ve damar hatalıklarından ölümler büyük bir hızla artıp ölümlerin yarıdan fazlasının nedeni haline gelecek; kardiyoloji uzmanlığının değeri düşecek; kardiyologlar bilimsel çalışmalarının, yetkinliklerinin ve emeklerinin karşılığını hak ettikleri kadar alamayacak; orta vadede günümüzdeki durumun tam tersine, en yetenekli mezunlar kardiyoloji ihtisasını tercihten vaz geçeceklerdir..

Böylece başlayacak bir eğilim de, kalp ve damar hastalıklarına karşı savaşta yıllardır iğneyle kuyu kazarcasına yoğun çabalarla elde ettiğimiz tüm başarıları sıfırlayıp tersine çevirecektir.

Toplumumuzun sağlığı ve uzmanlık onurumuz için, bu yanlışlara hep birlikte dur demeliyiz.

İçten saygılarımızla.

T. C. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı
Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü
Ziyabey Cad. No:6 Balgat, ANKARA
Telefon : 0312 2078057
E-posta : hcagil2@sgk.gov.tr; gssitmmevzuat@sgk.gov.tr; gsssozlesme@sgk.gov.tr, gssitmsozlesme@sgk.gov.tr, gssmevzuat@sgk.gov.tr


22.02.2010/ Giden Evrak No: 10/212


İlgi: SUT taslak metnine TKD itirazları-4

Genel Müdürlüğünüzce hazırlanmış olan SUT Taslak Metni ve eklerinde bilimsel uzmanlık alanımızın özellikleri, kalp ve damar alanındaki sağlık hizmetlerinin kalitesi ve hasta hakları açısından düzeltilmesi gereken hataları, 15, 16 ve 18 Şubat 2010'da üç ayrı yazıyla dikkatinize sunmuştuk.

Bu vahim noktaların yanı sıra,
SUT taslağında 6.2.30. maddede Pulmoner Hipertansiyonda Iloprost Trometamol (İnhaler Formu), Bosentan ve Sildenafil Kullanım İlkeleri başlığı altında ele alınan maddelerde tartışmaya açık konuların altı çizilmiş; eleştiri ve önerilerimiz sıralanmıştır:

Taslak Paragrafı:
(1) Pulmoner hipertansiyonda hastaların;
a) Fonksiyonel kapasitelerinin NHYA sınıf III veya IV olması,
b) Kalsiyum kanal blokeri ile yapılan vazodilatasyon testinin başarısız (etkisiz) olması,
c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması,
gerekmektedir.
(2) Üçüncü ay kontrolünde PAB (Pulmoner arteriyel basınç)'ta azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde tedavi sonlandırılmalıdır.
(3) Uygulanacak tedavi 3'er aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.
(4) İlgili ilaçlar kardiyoloji, kalp damar cerrahisi, göğüs hastalıkları, çocuk kardiyolojisi uzman hekimlerinden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanarak adı geçen hekimlerce reçete edilir.
(5) Bağ dokusu hastalıklarına (Skleroderma gibi) sekonder pulmoner hipertansiyon hastalarında yukarıdaki uzman hekimlerden birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimler veya romatoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

Eleştiri ve önerilerimiz sırasıyla;

b) Kalsiyum kanal blokeri ile yapılan vazodilatasyon testinin başarısız (etkisiz) olması maddesi tümüyle yanlıştır. Bu ifade hiçbir biçimde güncel uluslararası kılavuzlardaki tanımlama ve önerilerle bağdaşmamaktadır. Burada kalsiyum kanal blokeri ifadesi büyük bir olasılıkla, bu tedaviden orta-uzun vadede yararlanamayacak hastaların seçimi ile ilişkili maddelerin yanlış okunmasının bir ürünüdür. Bu metinlerde kalsiyum kanal blokeri bir test ajanı olmayıp, Iloprost, Epoprostenol, Bosentan ve Sildenafil gibi spesifik ve görece pahalı ilaçların karşısındaki ucuz bir tedavi seçeneği olarak geçer. Ancak, kalsiyum kanal blokerlerine orta ve uzun vadede cevap sınırlı olduğu için, vazoreaktivite testi yapılarak bir hastaya kalsiyum kanal blokeri mi , yoksa spesifik tedavinin mi uygun olduğu ortaya konulur. Ancak, hiç bir biçimde kateter sırasındaki vazoreaktivite testi kalsiyum kanal blokeri ile yapılamaz. İlgili ESC/ERS kılavuzu bu konuyu açık bir biçimde tanımlamakta olup; epoprostenol, nitrik oksit veya adenozin dışında bir öneri sunmamaktadır.

European Heart Journal (2009) 30, 2493–2537
doi:10.1093/eurheartj/ehp297
(Türkçesi: http://www.tkd-online.org/dergi/TKDA_37_120_1_46.pdf)

Pulmoner hipertansiyon tanı ve tedavi kılavuzu

Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) ve Avrupa Solunum Derneği (ERS) Pulmoner Hipertansiyon Tanı ve Tedavi Görev Grubu tarafından oluşturulmuş ve Uluslararası Kalp ve Akciğer Transplantasyonu Derneği (ISHLT) tarafından onaylanmıştır

Yazarlar/Görev Grubu Üyeleri: Nazzareno Galiè (Başkan) (İtalya)*; Marius M. Hoeper (Almanya); Marc Humbert (Fransa); Adam Torbicki (Polonya); Jean-Luc Vachiery (Fransa); Joan Albert Barbera (İspanya); Maurice Beghetti (İsviçre); Paul Corris (İngiltere); Sean Gaine (İrlanda); J. Simon Gibbs (İngiltere); Miguel Angel Gomez-Sanchez (İspanya); Guillaume Jondeau (Fransa); Walter Klepetko (Avusturya); Christian Opitz (Almanya); Andrew Peacock (İngiltere); Lewis Rubin (ABD); Michael Zellweger (İsviçre); Gerald Simonneau (Fransa) ESC Uygulama Kılavuzu Komitesi (UKK/CPG, Committee for Practice Guidelines): Alec Vahanian (Başkan) (Fransa); Angelo Auricchio (İsviçre); Jeroen Bax (Hollanda); Claudio Ceconi (İtalya); Veronica Dean (Fransa); Gerasimos Filippatos (Yunanistan); Christian Funck-Brentano (Fransa); Richard Hobbs (İngiltere); Peter Kearney (İrlanda); Theresa McDonagh (İngiltere); Keith McGregor (Fransa); Bogdan A. Popescu (Romanya); Zeljko Reiner (Hırvatistan); Udo Sechtem (Almanya); Per Anton Sirnes (Norveç); Michal Tendera (Polonya); Panos Vardas (Yunanistan); Petr Widimsky (Çek Cumhuriyeti) Belgeyi Gözden Geçirenler: Udo Sechtem (UKK İnceleme Koordinatörü) (Almanya); Nawwar Al Attar (Fransa); Felicita Andreotti (İtalya); Michael Aschermann (Çek Cumhuriyeti); Riccardo Asteggiano (İtalya); Ray Benza (ABD); Rolf Berger (Hollanda); Damien Bonnet (Fransa); Marion Delcroix (Belçika); Luke Howard (İngiltere); Anastasia N Kitsiou (Yunanistan); Irene Lang (Avusturya); Aldo Maggioni (İtalya); Jens Erik Nielsen-Kudsk (Danimarka); Myung Park (ABD); Pasquale Perrone-Filardi (İtalya); Suzanna Price (İngiltere); Maria Teresa Subirana Domenech (İspanya); Anton Vonk-Noordegraaf (Hollanda); Jose Luis Zamorano (İspanya)
Bütün yazarların ve değerlendirmecilerin çıkar çatışması beyan formlarına ESC web sitesinden erişim olanağı bulunmaktadır: www.escardio.org/guidelines

PAH'ta tanısal SKK yapılırken, uzun süreli kalsiyum kanal blokeri (KKB) tedavisinden yarar görecek hastaları saptamak için vazoreaktivite testi de yapılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 7.3.3).^65,66 Akut vazodilatatör testinde yalnızca kısa etkili, güvenli ve kolay uygulanabilen ve sistemik etkileri olmayan ya da sınırlı olan ilaçlar kullanılmalıdır.
Günümüzde bu amaçla en yaygın kullanılan ilaç NO'dur (Tablo 9);⁶⁶ geçmiş deneyimler ışığında kullanılabilecek diğer iki seçenek de,^65,67,68 intravenöz (i.v.) epoprostenol ya da i.v. adenozin olabilir (ancak sistemik vazodilatatör etki riski vardır) (Tablo 10).


Tablo 10 Pulmoner vazoreaktivite testlerinde en yaygın kullanılan ilaçların uygulama yolu, yarılanma ömrü, doz aralığı, doz artırımı ve uygulama süresi
İlaç Yol Yarılanma ömrü Doz aralığıa Doz artırımıb Sürec
Epoprostenol İntravenöz 3 dakika 2–12 ng/kg/dk 2 ng/kg/dak. 10 dk
Adenozin İntravenöz 5-10 saniye 50-350 μg/kg/dk 50 μg/kg/dk. 2 dk
Nitrik oksit İnhale 15-30 saniye 10-20 p.p.m - 5 dk
aÖnerilen başlangıç dozu ve tolere edilen maksimum doz (maksimum doz hipotansiyon, baş ağrısı, kızarma gibi yan etkiler nedeniyle sınırlanmaktadır).
bHer doz artırımı aşamasında eklenen doz miktarı.
cHer aşamada uygulama süresi.
dNO için doz aralığı içinde tek bir aşama önerilmektedir.

c) Üçüncü aylık tedavi sonrası kontrolünde klinik efor kapasitesi (6 dakika yürüme testi veya treadmil efor testi), hemodinami veya ekokardiyografik verilerinde düzelme olması, gerekmektedir.
Bu ifadede geçen treadmill hatalı olup, doğrusu kardiyopulmoner eksersiz testi ile gaz değişiminin ve anaerobik eşiğin belirlenmesi için kullanılan ibarelerin eksik yorumuna dayanmaktadır. Bu şekliyle, treadmill bandında ani ölümle sonlanabilecek son derece yanlış bir uygulamanın önü açılmaktadır. Elimizde 6 dakika yürüme testi gibi basit ve bedava bir yöntem mevcut iken, treadmill testi gibi yanlış ve bu hastalarda çok tehlikeli olan bir uygulamanın kaldırılması -ısrarlı olunacaksa, sadece kardiyopulmoner eksersiz testi gibi her yerde olmayan ve pahalı bir yöntemin önerilmesi- gereklidir.

7.2.2 Egzersiz kapasitesi
PAH hastalarında objektif egzersiz kapasitesi değerlendirilmesinde, genellikle 6 dakikalık yürüme testi (6DYT) ve kardiyopulmoner egzersiz testi kullanılır. 6DYT teknik açıdan basit, ucuz, yinelenebilir ve yeterince standartlaştırılmış bir testtir.⁷⁷ Yürünen mesafe yanında, efor dispnesi (Borg ölçeği) ve parmaktan ölçülen O2 satürasyonu kaydedilmektedir. PAH'ta 332 m'nin⁷⁸ ya da 250 m'nin altında yürüme mesafeleri⁷⁹ ve %10'un üzerinde O2 desatürasyonu⁸⁰ olumsuz prognoz göstergesidir. İPAH hastalarında tedavi etkileri açısından yapılan değerlendirmede, 3 ay boyunca i.v. epoprostenol uygulamasının ardından mutlak değerlerin 380 m'nin üzerine çıkmasının olumlu sağkalımla bağıntılı olduğu, yürüme mesafesinde başlangıca göre artış sağlanmasının ise
sağkalımı olumlu etkilemediği bildirilmiştir.⁷⁹ Yine de PAH alanındaki öncü nitelikteki RKÇ'lerin çoğunda 6DYT mesafesindeki artış başlıca son nokta olmaya devam etmektedir. Öte yandan, bu testin yeterliliği PAH altgruplarında yeterince gösterilmemiştir ve test vücut ağırlığı, cinsiyet, boy, yaş ve hasta motivasyonundan etkilenmektedir (ancak bu açılardan düzeltme yapılmamaktadır).⁷⁷
Kardiyopulmoner egzersiz testinde her basamakta sürekli olarak gaz değişimi ve ventilasyon kaydedilmektedir. PAH'ta, anaerobik eşikte ve doruk egzersizde O2 kullanımı hastalığın şiddetiyle orantılı bir şekilde azalmakta, benzer bir azalma doruk iş yükü, doruk kalp hızı, O2 pulse değeri ve ventilatuar etkinlikte de gözlemlenmektedir.⁸¹ Klinik, hemodinamik ve egzersizle ilişkili parametrelerin çok değişkenli analizden sonra, İPAH hastalarında doruk O2 kullanımının (<10.4 ml O2/kg/dak) ve egzersiz sırasında doruk sistolik arter basıncının (<120 mmHg) bağımsız kötü prognoz göstergeleri olduğu belirlenmiştir.⁷⁵

(2) Üçüncü ay kontrolünde PAB (Pulmoner arteryel basınç)'ta azalma olmaması (PAB'ın değişmemesi veya artması) halinde ve yukarıdaki verilerde düzelme olmaması halinde tedavi sonlandırılmalıdır.
(3) Uygulanacak tedavi 3'er aylık periyotlar halinde yukarıda açıklanan hususlar doğrultusunda sağlık kurulu raporunda belgelenecektir.
Aşağıda, ESC/ERS kılavuzunun takip ve ciddiyet algoritmaları verilmiştir. Görüldüğü gibi burada, pulmoner basıncın tedaviye cevap parametresi olarak sunulduğu bir yer yoktur. Tedaviye cevap için, ekokardiyografide veya kateterde pulmoner basınç azalması koşulu hiç bir kılavuzda geçmez. Çünkü, pulmoner basınçta dikkate değer düşmeler beklenmez ve tedaviye cevaplılık bu basınç değişimleriyle ilişkili bulunmamıştır. Bunun yerine, genel klinikdurum ve eksersiz kapasitesindeki değişme parametreleri, BNP ve NT-Pro-BNP değişimleri, ekokardiyografide TAPSE ve perikard efüzyonu, kateterde sağ atriyal basınç ve kalp debisi/kalb indeksi dikkate alınmaktadır.

Aşağıdaki 3 tabloda ESC/ERS kılavuzunun çoklu kombinasyon tedavisi önerileri verilmektedir. Görüldüğü gibi, tedavi kesilmesi değil, cevapsızlık veya bozulma halinde bir veya 2 diğer ajanla birlikte kullanıma geçilme tavsiye edilmektedir.

 
Sonuç olarak, pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi sadace pulmoner basıncın düşürülmesine dönük bir yaklaşıma dayanmaz. Mevcut yaklaşım, pulmoner basınçlarda büyük değişmeler olmasa bile, klinik durum ve eksersiz kapasitesi, nörohumoral markerler ve ekokardiyografi ve invaziv yöntemlerle sağ kalp yetersizliğini ne ölçüde işin içinde olduğu veya düzelme gösterip göstermediğine odaklanmaktadır. Zaten, hepsi yüksek ve benzer pulmoner basınçlardaki hastalar arasında prognoz bakımından farkları belirleyen unsurlar da bunlardır. Sıklığı oldukça düşük olan ve tedavisiz sağkalımı semptomların çıkışından itibaren ortalama 2.5 yıl dolaylarında seyreden bir hastalıkta, son yıllarda sağlanan aşamalar ancak devlet destekleriyle sağlanabilecek, görece pahalı tedavilerle sağlanabilmiştir. Mevcut spesifik tedavilerle geleneksel destekleyici tedaviye kıyasla % 43 dolayında mortalite azalması, % 60 dolaylarında hastane yatış oranlarında azalma sağlandığı meta-analizlerle ortaya konulmuştur. Bu hastalıktaki tedavi kalemleri ulusal sağlık harcamaları arasında son derece küçük bir paya sahiptir. Her yurttaşın yaşama hakkının bir parçası olan bu tedavilerin iyi tanımlanmış kriterlerin dikkatli bir biçimde araştırılmasıyla ve endüstri güdümüne düşülmeden yürütülmesi bir gerekliliktir.

Bilime, uzmanlığa ve insan sağlığına saygı ve özenin gereği olarak; bu yanlışlıkların da kesinlikle ve acilen düzeltilmesini arzederiz.

Saygılarımızla.