ÇalışmaPRO-TAVI
TasarımÇok merkezli randomize non-inferiority çalışma
Popülasyon466 TAVI adayı hasta
Klinik Arka Plan
Transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI) uygulanan hastalarda koroner arter hastalığı oldukça sık görülmektedir. Bu hasta grubunda koroner lezyonların TAVI öncesinde perkütan koroner girişim (PCI) ile rutin olarak revaskülarize edilip edilmemesi uzun süredir tartışmalı bir konudur.
Özellikle ileri yaş, frajilite, kanama riski, kontrast nefropatisi ve ikili antiplatelet tedavi gereksinimi gibi faktörler, TAVI öncesi PCI kararını klinik açıdan daha karmaşık hale getirmektedir.
Çalışma Tasarımı
PRO-TAVI çalışması, bu klinik belirsizliğe yanıt arayan, araştırmacı başlatımlı, çok merkezli, açık etiketli, randomize ve non-inferiority tasarımlı bir çalışmadır. Çalışma, ciddi aort darlığı nedeniyle TAVI planlanan ve eşlik eden anlamlı koroner arter hastalığı bulunan hastalarda, TAVI öncesi rutin PCI stratejisi ile PCI'ın ertelendiği ve yalnızca klinik gereklilik halinde uygulandığı stratejiyi karşılaştırmıştır.
Çalışma Hollanda'da 12 merkezde yürütülmüş ve toplam 466 hasta 1:1 oranında randomize edilmiştir. Hastaların 233'ü TAVI öncesi PCI stratejisine, 233'ü ise önce TAVI ve sonrasında yalnızca gerektiğinde PCI stratejisine atanmıştır.
Çalışma popülasyonunun medyan yaşı 81 yıl olup kadın hasta oranı yaklaşık %36'dır. Medyan STS-PROM skoru 3,1 ve medyan SYNTAX skoru 10 olarak bildirilmiştir; bu bulgular çalışmanın ağırlıklı olarak ileri yaşlı, ancak koroner anatomik kompleksitesi görece düşük-orta düzeyde olan bir hasta grubunu temsil ettiğini göstermektedir.
Hasta Seçimi
Çalışmaya dahil edilen koroner arter hastalığı, genel olarak %70-99 darlık veya orta dereceli lezyonlarda fonksiyonel anlamlılık varlığı şeklinde tanımlanmıştır. Korunmasız sol ana koroner arter darlığı çalışma dışı bırakılmıştır.
Bu nokta, çalışmanın sonuçlarının özellikle stabil, seçilmiş ve sol ana koroner dışı koroner lezyonları olan TAVI adayları için yorumlanması gerektiğini göstermektedir.
Primer Sonlanım ve Kanama Bulguları
Çalışmanın primer sonlanım noktası, 1 yılda tüm nedenlere bağlı ölüm, miyokard infarktüsü, inme ve majör kanamadan oluşan kompozit sonlanım olarak belirlenmiştir. Bir yıllık takipte primer sonlanım PCI'ın ertelendiği grupta %24, rutin PCI grubunda ise %26 oranında izlenmiştir. Bu sonuç, PCI erteleme stratejisinin rutin TAVI öncesi PCI stratejisine non-inferior olduğunu göstermiştir.
Çalışmanın en dikkat çekici bulgularından biri kanama sonlanımlarıdır. TAVI öncesi PCI yapılan grupta majör kanama oranı %15 iken, PCI'ın ertelendiği grupta bu oran %6 olarak bildirilmiştir. Bu farkın, PCI sonrası gerekli olan ikili antiplatelet tedavi ve girişimsel yük ile ilişkili olabileceği düşünülmektedir.
Klinik Mesaj
PRO-TAVI çalışmasının klinik mesajı, stabil koroner arter hastalığı bulunan seçilmiş TAVI adaylarında TAVI öncesi rutin PCI uygulamasının her zaman gerekli olmayabileceğidir. Önce kapak patolojisinin tedavi edilmesi, sonrasında yalnızca persistan anjina, iskemi veya klinik gereklilik varlığında PCI yapılması güvenli bir yaklaşım olarak görünmektedir.
Nitekim çalışmada PCI'ın ertelendiği grupta hastaların yalnızca yaklaşık %11'inde TAVI sonrası semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi nedeniyle PCI ihtiyacı doğmuştur.
Yorum ve Sınırlar
Çalışma sonuçları tüm TAVI hastalarına genellenmemelidir. Korunmasız sol ana koroner darlığı, akut koroner sendrom, kontrol edilemeyen anjina, geniş iskemi alanı, ciddi proksimal lezyonlar veya hemodinamik açıdan kritik koroner anatomiye sahip hastalarda revaskülarizasyon kararı bireyselleştirilmelidir.
Bu nedenle PRO-TAVI, “TAVI öncesi PCI yapılmamalıdır” şeklinde değil, “stabil ve seçilmiş hastalarda rutin PCI yaklaşımı sorgulanmalıdır” şeklinde yorumlanmalıdır.
PRO-TAVI bulguları, önceki ACTIVATION çalışmasının sonuçlarıyla birlikte değerlendirildiğinde, TAVI öncesi sistematik revaskülarizasyon yaklaşımına karşı daha seçici ve bireyselleştirilmiş bir stratejiyi desteklemektedir. Diğer taraftan NOTION-3 çalışması gibi veriler, özellikle çok ciddi darlığı olan seçilmiş hastalarda revaskülarizasyonun potansiyel faydasına işaret etmektedir.
Pratik Çıkarımlar
- Stabil koroner arter hastalığı bulunan seçilmiş TAVI adaylarında rutin TAVI öncesi PCI zorunlu görünmemektedir.
- PCI'ın ertelenmesi primer kompozit sonlanım açısından non-inferior bulunmuştur.
- Ertelenmiş PCI stratejisi majör kanama riskinde anlamlı azalma ile ilişkilidir.
- Koroner revaskülarizasyon kararı anatomik darlık yüzdesiyle sınırlı kalmamalı; semptom, iskemi, kanama riski, renal fonksiyon, kapak tipi, koroner erişim beklentisi ve frajilite birlikte değerlendirilmelidir.
- Karar her hasta için Heart Team tarafından bireyselleştirilmelidir.
Sonuç
PRO-TAVI çalışması, ciddi aort darlığı ve eşlik eden stabil koroner arter hastalığı bulunan ileri yaşlı TAVI hastalarında PCI'ın rutin olarak TAVI öncesinde yapılmasının zorunlu olmadığını göstermiştir. PCI'ın ertelenmesi, primer kompozit klinik sonlanım açısından non-inferior bulunmuş ve majör kanama riskinde anlamlı azalma ile ilişkili olmuştur.
Bu bulgular, klinik pratikte “önce kapak, sonra gerekirse koroner” yaklaşımının seçilmiş hastalarda güvenli bir alternatif olabileceğini desteklemektedir.
Kaynakça
- Delewi R, Aarts HM, Broeze GM, et al. Deferral of percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (PRO-TAVI): an investigator-initiated, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet. 2026;407(10537):1429-1438.
- Aarts HM, van Hemert ND, Meijs TA, et al. Deferral of routine percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: rationale and design of the PRO-TAVI trial. American Heart Journal. 2025;281:132-140.
- Patterson T, Clayton T, Dodd M, et al. ACTIVATION: Percutaneous coronary intervention prior to transcatheter aortic valve implantation: a randomized clinical trial. JACC: Cardiovascular Interventions. 2021;14(18):1965-1974.
- Lønborg J, Jabbari R, Sabbah M, et al. PCI in patients undergoing transcatheter aortic-valve implantation. New England Journal of Medicine. 2024;391:2189-2200.
- Tarantini G, Tang GHL, Nai Fovino L, et al. Management of coronary artery disease in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a clinical consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions in collaboration with the ESC Working Group on Cardiovascular Surgery. EuroIntervention. 2023;19:37-52.