Immediate versus staged complete revascularisation in patients presenting with acute coronary syndrome and multivessel coronary disease (BIOVASC): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised trial

Dr. Gözde Yılmaz

Giriş
Çok damar koroner hastalığı olan akut koroner sendromlu hastalarda perkütan koroner girişim (PCI) ile tam revaskülarizasyon yapılması iyileşmiş klinik sonuçlar göstermiştir ancak, tam revaskülarizasyonun zamanlaması tartışmalıdır. Akut koroner sendromdan sorumlu olmayan lezyonlar için PKG'nin işlem sırasında mı yoksa aşamalı olarak mı yapılması gerektiğini araştırmak istedik.

Metot:
Prospektif, çok merkezli, open-label , randomize ve non-inferiority (eşdeğer olmayan) olarak dizayn edilmiş bu çalışma; Belçika, İtalya, Hollanda ve İspanya'daki 29 hastanede yapıldı.
Çalışmaya 18-85 yaş arası, akut koroner sendrom (ST eleve miyokard enfarktüsü (STEMI) veya ST eleve olmayan miyokard enfarktüsü (NSTEMI)) ile başvuran  çok damar (damar çapı ≥ 2.5 mm , ≥%70 darlığı olan iki veya daha fazla koroner arter) koroner arter hastalığı olan kişiler dahil edildi.
Hastalar, web tabanlı bir randomizasyon modülü ile rastgele (1:1), acil tam revaskülarizasyon (ilk olarak AMI’dan sorumlu lezyona PCI ardından operatörün  kararı ile ciddi darlıkları PCI)  veya aşamalı tam revaskülarizasyon (yalnız AMI’dan sorumlu lezyona  PCI ve  aşamalı (indeks prosedüründen sonraki altı hafta içinde) klinik olarak anlamlı kabul edilen lezyonlara PCI) gruplarına ayrıldılar.
Çalışmanın primer sonlanım noktası 1 yıllık takipte  tüm nedenlere bağlı mortalite, miyokard enfarktüsü, planlanmamış herhangi bir iskemiye bağlı  revaskülarizasyon ve serebrovasküler olayların bileşik bir klinik sonucu olarak belirlendi. Sekonder sonlanım noktası 1 yıllık takipte tüm nedenlere bağlı mortalite, miyokard enfarktüsü ve planlanmamış iskemi kaynaklı revaskülarizasyon olarak belirlendi. Primer sonlanım noktası için risk oranı (HR) %95 GA'nın üst sınırı 1.39'u geçmediğinde acil tam revaskülasrizasyon, aşamalı tam revaskülasrizasyona göre non-inferior kabul edilir

Bulgular
26 Haziran 2018 - 21 Ekim 2021 arasında 1525 hasta çalışmaya dahil edildi. Acil revaskülarizasyon grubuna 764 hasta, aşamalı revaskülarizasyon grubuna 761 hasta rastgele atandı. Acil revaskülarizasyon grubundaki 764 hastanın %78.3’ü (598 kişi) erkek ve ortalama yaş 65·7 [IQR 57·2–72·9]. Aşamalı revaskülarizasyon grubundaki 761 hastanın ise %77.4’ü (589 kişi) erkek ve ortalama yaş 65·3 [58·6–72·9].
Primer sonlanım noktası anında revaskülasrizasyon grubunda %7.6 (57 kişi) hastada ortaya çıkarken aşamalı revaskülasrizasyon grubunda %9.4 (71 kişi) hastada ortaya çıkmıştır (HR 0.78, %95) CI 0.55–1.11, non-inferiority=0.0011).
Tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında acil ve aşamalı revaskülarizasyon grupları arasında anlamlı fark yoktu (14 [%1.9] vs 9  [%1.2]; HR 1.56, %95 GA 0.68–3.61, p=0.30). Acil revaskülarizasyon grubunda 14 (%1.9) hastada; aşamalı revaskülarizasyon grubunda 34 (%4.5) hastada miyokard enfarktüsü meydana geldi (HR 0.41, %95 GA 0.22–0.76, p=0·0045). Aşamalı revaskülarizasyon grubunda, acil revaskülarizasyon grubuna göre daha fazla plansız iskemiye dayalı revaskülarizasyon gerçekleştirilmiştir (50 [%6.7] hasta - 31 [%4.2] hasta; HR 0.61, %95 GA 0. 39–0.95, p=0.030).

Sonuç
Akut koroner sendrom ve çok damar hastalığı ile başvuran hastalarda, acil tam revaskülarizasyon aşamalı tam revaskülarizasyona göre non-inferior bulunmuştur. Ayrıca acil tam revaskülasrizasyon grubunda miyokard enfarktüsünde ve planlanmamış iskemi kaynaklı revaskülarizasyonlarda azalma görülmüştür.