Dr. Özkan Bekler

ACC 2026: Intravascular Ultrasound Guidance for Complex High-Risk Indicated Procedures – The IVUS CHIP trial

Intravascular Ultrasound–Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI

Çalışmanın amacı:
IVUS-CHIP çalışmasının amacı, kompleks yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanacak hastalarda, önceden tanımlanmış stent optimizasyon kriterlerine dayanan rutin IVUS kılavuzlu PCI stratejisinin, standart anjiyografi kılavuzlu PCI ile karşılaştırıldığında klinik sonlanımları iyileştirip iyileştirmediğini değerlendirmektir. Çalışma özellikle, intrakoroner görüntülemenin kompleks lezyonlarda kılavuzlarca önerilmesine rağmen Batı ülkelerinde kullanımının hâlâ düşük olması ve güncel Avrupa pratiğini yansıtan randomize verilerin sınırlı kalması nedeniyle planlandı. Temel hipotez, IVUS destekli yaklaşımın TVF’yi azaltacağı yönündeydi.

Metodoloji:
IVUS-CHIP; araştırmacı başlatmalı, çok merkezli, uluslararası, açık etiketli, randomize kontrollü bir üstünlük çalışmasıdır. Çalışmaya, stabil iskemi, stabil/unstabil angina veya non-ST elevasyonlu akut koroner sendrom zemininde; ciddi kalsifikasyon, ostial lezyon, gerçek bifürkasyon, sol ana koroner lezyonu, kronik total oklüzyon, in-stent restenoz ya da uzun lezyon nedeniyle kompleks PCI planlanan hastalar alındı. Uygun hastalar 1:1 oranında IVUS kılavuzlu PCI ya da anjiyografi kılavuzlu PCI kollarına randomize edildi. Çalışma, 7 Avrupa ülkesindeki 37 yüksek hacimli merkezde yürütüldü ve tüm hastalarda Synergy platformunda everolimus salınımlı stent kullanılması planlandı(synergy veya megatron). IVUS kolunda lezyon değerlendirmesi ve işlem sonrası optimizasyon için intravasküler ultrason kullanımı önerilirken, işlem sonrası IVUS değerlendirmesi zorunluydu; optimal stentleme için minimal stent alanı, stent kenarında plak yükü ve uç diseksiyonu gibi önceden tanımlanmış kriterler esas alındı. Anjiyografi kolunda ise IVUS, yalnızca tıbbi zorunluluk halinde kullanılabildi. Primer sonlanım noktası, kardiyak ölüm, hedef damar miyokart enfarktüsü ve klinik olarak endike hedef damar revaskülarizasyonundan oluşan bileşik TVF olarak belirlendi.

Temel bulgular:
Kasım 2021 ile Ağustos 2023 arasında toplam 2020 hasta randomize edildi; primer analize IVUS kolunda 1010, anjiyografi kolunda ise 1009 hasta dahil edildi. Hastaların ortalama yaşı 69 yıl olup, %79.4’ü erkekti ve yaklaşık %27’si akut koroner sendrom ile başvurmuştu. Başlangıç anatomik yük her iki grupta benzerdi; ortalama SYNTAX skoru yaklaşık 25 olup lezyonların büyük çoğunluğu B2/C özellikteydi. IVUS kılavuzlu girişimlerde işlem süresi daha uzundu (88.8 dk’ya karşı 66.2 dk) ve postdilatasyon daha sık uygulandı (%91.3’e karşı %84.5). Ayrıca IVUS kolunda daha uzun ve daha geniş stentlerin kullanıldığı görüldü. Medyan 19 aylık izlem sonunda primer sonlanım noktası olan TVF, IVUS grubunda %13.9, anjiyografi grubunda ise %11.1 oranında saptandı; bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi (HR 1.25; %95 GA 0.97–1.60; p=0.08). Önceden tanımlanan sekonder sonlanım noktaları da genel olarak iki grup arasında benzerdi. Buna karşın kesin stent trombozu IVUS kolunda daha düşük bulundu (%0.2’ye karşı %1.0). İşlemsel komplikasyon oranları ise benzerdi (%11.3’e karşı %10.2). Dikkat çekici olarak, IVUS kolunda analiz edilebilen lezyonların yalnızca yaklaşık yarısında protokolde tanımlanan optimal stentleme kriterleri karşılanabildi; en sık sorun stent kenarlarında yüksek plak yüküydü. Bu nedenle çalışma, IVUS ile daha yoğun işlem optimizasyonu yapılmasına rağmen bunun majör klinik sonlanımlara üstünlük olarak yansımadığını göstermiş oldu.

Klinik pratiğe katkısı:
IVUS-CHIP çalışması, kompleks yüksek riskli PCI uygulanan hastalarda rutin IVUS kullanımının, güncel Avrupa pratiğinde ve deneyimli merkezlerde uygulanan optimal anjiyografi kılavuzlu PCI’ye kıyasla majör iskemik olayları azaltmada ek üstünlük sağlamadığını ortaya koymuştur. Bu bulgu, intrakoroner görüntülemenin kompleks girişimlerde değerini bütünüyle ortadan kaldırmasa da, her olguda otomatik ve zorunlu bir yaklaşım olarak benimsenmemesi gerektiğini düşündürmektedir. Özellikle işlem süresinin uzaması, daha yoğun işlem içi optimizasyon gereksinimi ve buna rağmen primer sonlanım noktasında anlamlı fayda görülmemesi, IVUS’un klinik kullanımında daha seçici davranılması gerektiğine işaret etmektedir. Bununla birlikte stent trombozundaki belirgin azalma, IVUS’un stent ekspansiyonu, appozisyon, uç diseksiyonu ve rezidüel plak yükü gibi anjiyografi ile tam değerlendirilemeyen alanlarda halen önemli bir tamamlayıcı araç olduğunu göstermektedir. Sonuç olarak bu çalışma, IVUS’un “rutin kullanım” aracı olmaktan çok, özellikle sol ana koroner, ciddi kalsifikasyon, uzun lezyon, bifürkasyon ve stent optimizasyonunun kritik olduğu seçilmiş anatomilerde hasta ve lezyon bazlı karar verilerek kullanılması gereken bir yöntem olduğunu desteklemektedir.

Yorum:
IVUS-CHIP’in en önemli mesajı, kompleks PCI’da teknolojik olarak daha gelişmiş bir yaklaşımın her zaman daha iyi klinik sonlanım anlamına gelmediğini göstermesidir. Çalışmada IVUS kolunda daha fazla postdilatasyon yapılmış, daha büyük çaplı ve daha uzun stentler kullanılmış, işlem süresi belirgin şekilde uzamış; ancak buna rağmen TVFde anlamlı bir azalma sağlanamamıştır. Bu durum, günümüzde deneyimli operatörlerce gerçekleştirilen dikkatli anjiyografi kılavuzlu PCI’nin zaten oldukça yüksek bir standarda ulaştığını ve IVUS’un ek faydasının ancak belirli hasta gruplarında ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir. Öte yandan stent trombozundaki düşüş, IVUS’un tamamen nötr bir teknoloji olmadığını; aksine işlem kalitesini artıran, fakat bunun klinik sonlanımlara her zaman aynı ölçüde yansımadığı bir araç olduğunu göstermektedir. ACC 2026’da sunulan OPTIMAL çalışmasıyla birlikte değerlendirildiğinde, bu veriler intrakoroner görüntülemenin tüm kompleks olgularda zorunlu ve rutin bir yaklaşım olması gerektiği görüşünü zayıflatmakta; buna karşılık görüntülemenin deneyimli ellerde, uygun lezyonda ve doğru klinik senaryoda en yüksek faydayı sağlayan seçici bir strateji olarak konumlandırılması gerektiğini düşündürmektedir. Dolayısıyla IVUS-CHIP, IVUS’u değersizleştiren değil; onun gerçek yerini daha rasyonel, daha hedefe yönelik ve maliyet-etkin bir çerçevede yeniden tanımlayan önemli bir çalışmadır.

Kaynak
1. Diletti R, Daemen J, Faurie B, ve ark. Intravascular Ultrasound–Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2601521.