|
Türk Kardiyoloji Derneği
Genç Kardiyologlar
Alt Kurulu
Başkan:
Dr. Muzaffer Değertekin
Y.K. adına Koordinatör
Dr. Ertuğrul Okuyan
Y.K. adına Koordinatör
Dr. Can Yücel Karabay
Üyeler
Dr. Adem Aktan
Dr. Gülşah Aktüre
Dr. Bayram Arslan
Dr. İnanç Artaç
Dr. Ahmet Oğuz Aslan
Dr. Görkem Ayhan
Dr. Ahmet Anıl Başkurt
Dr. Özkan Bekler
Dr. Oğuzhan Birdal
Dr. Yusuf Bozkurt Şahin
Dr. Serkan Bulgurluoğlu
Dr. Ümit Bulut
Dr. Veysi Can
Dr. Mustafa Candemir
Dr. Murat Çap
Dr. Göksel Çinier
Dr. Ali Çoner
Dr. Yusuf Demir
Dr. Ömer Furkan Demir
Dr. Murat Demirci
Dr. Ayşe İrem Demirtola Mammadli
Dr. Süleyman Çağan Efe
Dr. Mehmet Akif Erdöl
Dr. Kubilay Erselcan
Dr. Kerim Esenboğa
Dr. Duygu Genç
Dr. Kemal Göçer
Dr. Elif Güçlü
Dr. Arda Güler
Dr. Duygu İnan
Dr. Hasan Burak İşleyen
Dr. Muzaffer Kahyaoğlu
Dr. Sedat Kalkan
Dr. Yücel Kanal
Dr. Özkan Karaca
Dr. Ahmet Karaduman
Dr. Mustafa Karanfil
Dr. Ayhan Kol
Dr. Fatma Köksal
Dr. Mevlüt Serdar Kuyumcu
Dr. Yunus Emre Özbebek
Dr. Ahmet Özderya
Dr. Yasin Özen
Dr. Ayşenur Özkaya İbiş
Dr. Çağlar Özmen
Dr. Selvi Öztaş
Dr. Hasan Sarı
Dr. Serkan Sivri
Dr. Ali Uğur Soysal
Dr. Hüseyin Tezcan
Dr. Nazlı Turan
Dr. Berat Uğuz
Dr. Örsan Deniz Urgun
Dr. İdris Yakut
Dr. Mustafa Yenerçağ
Dr. Mehmet Fatih Yılmaz
Dr. Yakup Yiğit
Dr. Mehmet Murat Yiğitbaşı
Bülten Editörleri
Dr. Muzaffer Değertekin
Dr. Can Yücel Karabay
Dr. Muzaffer Kahyaoğlu
Katkıda Bulunanlar
Dr. Abdalrahman Shawky A. Mostafa
Dr. Emre Kipritçi
Dr. Hakan Çağlıoğlu
Dr. Kemal Göçer
Dr. Mehmet Murat Yiğitbaşı
Dr. Murat Karaçam
Dr. Mustafa Yenerçağ
Dr. Okan Oğuzhan Ovaz
Dr. Özkan Karaca
Dr. Serkan Bulguroğlu
Dr. Simay Erdal Sayın
Dr. Şeyma Zeynep Atıcı
Dr. Yunus Emre Özbebek
Dr. Yusuf Uyanık
|
| |
|
|
 
Türk Kardiyoloji Derneği Genç Kardiyologlar Bülteni - Project MHYH: One-Year Results (Dr. Özkan Karaca)Çalışmadın adı: Project MHYH: One-Year Results
Yayınlandığı kongre: European Society of Cardiology (ESC) Kongresi, 2025
Link: https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Reconditioned-pacemakers-provide-new-hope-for-patients-in-low-and-middle-income-countries
Hazırlayan: Dr. Özkan Karaca
Giriş
Kardiyovasküler hastalıklara bağlı ölümlerin %75’inden fazlası düşük ve orta gelirli ülkelerde (LMIC) gerçekleşmektedir. Bu ülkelerde kalp pili implantasyonuna erişim, gelişmiş ekonomilere kıyasla ciddi ölçüde düşüktür. Erişimdeki başlıca engeller; sağlık sigortası kapsamının yetersizliği, tanısal araçlara ve uygun tesislere erişim eksikliği, eğitimli personel yetersizliği ve cihazların yüksek maliyetidir. Bu tablo, güvenli ve etkili cihaz yeniden kullanımı gibi yenilikçi çözümlere ihtiyaç doğurmaktadır.
Amaç
MHYH-RCT, yeni üretilmiş kalp pilleri ile postmortem olarak toplanıp standart bir süreçten geçirilerek yeniden işlenen (reconditioned) kalp pillerinin, 12 aylık süre içinde enfeksiyon açısından non-inferior (aşağı kalmayan) olup olmadığını değerlendirmeyi amaçlamıştır.
Yöntem
Çok merkezli, tek-kör, randomize, non-inferiority tasarım. Birincil sonlanım noktası 12 ayda işlemle ilişkili enfeksiyondan bağımsız kalma oranıdır. İkincil sonlanım noktaları; yazılım/donanım arızaları (erken pil tükenmesi, cihaz veya elektrot arızası) ya da açıklanamayan ölümden bağımsız kalmadır. Dahil edilme kriterleri: de novo bradikardi pil endikasyonu, yeni cihaza mali olarak erişememe, uygun onam. Hariç tutma: takibe gelememe, ciddi komorbidite (LVEF<%35, diyaliz, aktif enfeksiyon), beklenen yaşam süresi 2 yılın altında olması, gebelik ve 18 yaşın altındakiler hastalar.
Toplam 7 merkez/6 ülkeden 306 hasta randomize edilmiştir: Yenilenmiş pil (R-PM) n=154, yeni pil (N-PM) n=152. Katılımcıların %93’ü (n=282) 12 aylık takibi tamamlamıştır.
Bulgular
• Birincil sonlanım (12 ayda enfeksiyon): Yeni pillerde %2,8; yenilenmiş pillerde %2,1. Non-inferiority sınaması, %5’lik marj karşısında farkın %90 üst güven sınırının %2,1 olmasıyla sağlanmıştır.
• Diğer 12 aylık sonuçlar: Elektrot yerinden çıkması yeni %3,5 vs yenilenmiş %2,1; pacemaker çıkarılması yeni %1,4 vs yenilenmiş %6,4; ölüm yeni %2,9 vs yenilenmiş %2,9. Ölüm nedenleri arasında COVID ve böbrek yetmezliği, pulmoner emboli, metastatik kanser, subdural hematom, inme ve ventriküler taşikardi yer almış; hiçbir ölüm cihaz sistemi arızasına atfedilmemiştir.
Sonuç
Yenilenmiş kalp pilleri, 12 aylık takipte enfeksiyon açısından yeni cihazlara karşı non-inferior bulunmuştur. Her iki kolda da jeneratör arızası veya işlev bozukluğu gözlenmemiştir. Geniş ölçekli ve uzun dönemli takipler, güvenlik ve etkinliğin daha kapsamlı biçimde doğrulanması ve mevzuatın şekillenmesi açısından önemlidir.
Yorum
Çalışma, LMIC bağlamında yaşam kurtarıcı tedaviye erişimi artırmak için etik ve düzenleyici çerçevelerle uyumlu, standartlaştırılmış bir yeniden işleme modelinin uygulanabilirliğini desteklemektedir. Bazı merkezlerde dengesiz katılım ve sınırlı örneklem büyüklüğü nadir olayların yakalanmasını kısıtlayabilir; bu nedenle uzun dönem sonuçlar ve bağımsız denetimler kritik olacaktır.
|
