İlaç kaplı balon yapılan akut koroner sendromlarda bir aylık DAPT ve ardından 5 aylık Ticagrelor monoterapisi - REC-CAGEFREE II sonuçları

Yayınlandığı kongre: EuroPCR 2024

Link: https://www.pcronline.com/News/PCR-Press-Releases/2024/EuroPCR-2024-One-month-DAPT-followed-by-5-month-Ticagrelor-monotherapy-in-acute-coronary-syndromes-with-DCB-results-from-REC-CAGEFREE-II

Hazırlayan: Dr. Yasin Özen

Giriş:
REC-CAGEFREE II çalışması, çok merkezli, açık-etiketli, non-inferior, randomize dizayn edilmiş, akut koroner sendrom (AKS) ile başvuran ve paklitaksel kaplı balonlarla (PKB) tedavi edilen hastalarda standart dual antiplatelet (DAPT) tedavisi ile aşamalı de-eskalasyon yapılan DAPT tedavisini karşılaştıran çalışmadır. Standart DAPT' ın (aspirin artı tikagrelor 12 ay boyunca) aksine, uygun olan hastalar randomize edilerek 1 ay boyunca aspirin ve tikagrelor içeren aşamalı DAPT de-eskalasyonuna ayrıldılar, ardından 5 ay tikagrelor tek tedavisi ve daha sonra yalnızca 6 aylık aspirin kullandılar. Bir yılda ölüm, inme, myokard enfarktüsü, revaskularizasyon gereği ve Kanama Akademik Araştırma Konsorsiyumu [BARC] kategorisi 3 veya 5 kanamaları primer sonlanım olarak belirlendi.
.
Sonuçlar:
Toplam 1.948 hasta kayıt altına alındı ve aşamalı DAPT de-eskalasyonuna (n=975) ve standart DAPT'ye (n =973) rastgele yerleştirildi. Çalışma, PKB ile yalnızca tedavi edilen AKS hastalarında, aşamalı DAPT de-eskalasyonu, standart 12 aylık DAPT'a göre non- inferior izlendi (87 [9.0%] vs. 84 [8,7%]; farklılık: 0.3%, tek taraflı 95% güven aralığının üst sınırı [CI]: 2.4%; p non-inferiority=0.01). BARC tipi 3 veya 5 kanama oranları %0,4 ve %1,7'dir (farklılık: -1,24%, %95 CI: -2,14 ila -0,33), ve tüm neden ölüm, inme, MI ve revaskularizasyonun kompozit oranları, sırasıyla, aşamalı de-eskalasyon ve standart gruplarda %8,8 ve %7,6'dır (farkı: %1,03 ve %95 CI: %-1,40 ile %3,47).

Tartışma:
REC-CAGEFREE II çalışması, ilaç kaplı balon (İKB) kullanılan durumlarda trombosit tedavisi kullanımı ile ilgili ilk randomize bilgiyi sunuyor. Ancak bulguların yalnızca düşük riskli gruplar (öncelikle tek ve küçük arter hastalığı ve unstabil angina olanlar) için geçerli olması muhtemeldir. AKS hastalarında İKB kullanmanın endotel fonksiyonunun restorasyonu, geç kazanılmış malapozisyon ve gecikmiş endotelizasyondan kaçınma gibi teorik faydaları vardır. Bu potansiyel faydaları, AKS hastalarında de novo lezyonlarda İKB ile ilaç salınımlı stent (DES) kullanımını karşılaştıran iyi tasarlanmış çalışmalarda test etmek gereklidir.

Yorum:
Bu çalışmanın en büyük gücü, İKB`lerin perkütan koroner girişimde antiplatelet tedavi stratejisine ilişkin ilk randomize kanıtı sağlamasıdır. İKB kullanmanın potansiyel avantajlarından biri, endotelizasyon gerektiren stent desteklerinin eksikliği göz önüne alındığında, daha kısa süreli DAPT'ye ihtiyaç duyulmasıdır. Ancak AKS hastalarında iskemik risk daha yüksektir ve mevcut kılavuzlar kanama riski yüksek olmayan hastalarda hala 12 ay süreyle DAPT önermektedir.

Bu çalışma İKB ile tedavi edilen AKS hastalarında tikagrelor ile de-eskalasyon tedavisinin değerini desteklemektedir. Ancak bazı önemli hususlar halen devam etmektedir. İlk olarak, İKB'nin yeni lezyonlar bağlamında (özellikle AKS'li hastalarda) kullanımına ilişkin kanıtlar oldukça sınırlıdır ve bu bağlamda yeterli sonuçları gösterecek hiçbir randomize veri yoktur. İkincisi, deneklerin yalnızca %40'ına ST yükselmeli miyokard enfarktüsü (STEMI) veya STEMI dışı (NSTEMI) nedeniyle PCI uygulandı, geri kalanında ise kararsız angina vardı. Sonuçların STEMI veya NSTEMI'li yüksek riskli hastalara uygulanması bu nedenle tartışmalıdır. Üçüncüsü, tüm uygun hastaların yalnızca %9'u kaydolmuştu, bu da çok seçilmiş bir popülasyona işaret ediyordu. Hariç tutmanın ana nedeni, başka bir damarda DES kullanılmasıydı; bu durum, genellikle çok damar hastalığı olan AKS hastalarında yalnızca PKB içeren bir stratejinin uygulanabilirliği ve verilerin dış geçerliliği konusunda endişeleri artırdı. Dördüncüsü, prosedüre ilişkin olarak yalnızca PKB kullanıldı ve tedavi edilen lezyonların %60'ı küçük damarlardaydı (ortalama PCB çapı: 2,7 mm). Çoğu hastada yalnızca bir lezyon tedavi edildi; bu da yine çok seçilmiş, düşük riskli bir popülasyona işaret ediyor. Son olarak, çoğunlukla de novo lezyonlarda kullanımlarına ilişkin sağlam klinik kanıtlar olmaksızın çeşitli PCB türleri kullanıldı. Etkinliği doz, formülasyon ve salım kinetiği gibi birçok faktörden etkilenen bu cihazlar için herhangi bir sınıf etkisi bulunmamaktadır.