Yorumlayan: Dr. Örsan Deniz URGUN

Çalışmanın Adı : Paclitaxel Kaplı Cihazlarla Femoropoliteal Endovasküler Tedavi çalışması : SAFE-PAD Study

Yayınlandığı Kongre : ACC 2021

Tam Metin Linki : http://europepmc.org/article/MED/33993204#free-full-text

Giriş :  Femoropopliteal endovasküler tedavisi sırasında kullanılan ilaç kaplı cihazlar artmış mortalite ile ilişkilendirilmiş ve bu veri küçük çaplı çalışmalar ile sınırlı kalmıştır.

Amaç : SAFE-PAD çalışmasında femoropopliteal endovasküler tedavide kullanılan ilaç kaplı cihazların güvenirliğinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır.

Method : Çalışma retrospektif kohorttur. Femoropopliteal endovasküler tedavi görmüş 66 yaş üzeri, yaş ortalaması 77 olan 168 553 hasta ortalama 2.72 yıl takip edilmiş ve ilaç salınımlı ve ilaç salınımlı olmayan cihazların mortalite üzerine etkisi araştırılmıştır.70 584 hastaya (%41.9) ilaç salınımlı cihaz uygulanmış, hastaların %44,9’u kadın cinsiyette ve % 49’u sigara içicisiyken, hastaların %51’inde diabetes mellitus, %45,7’sinde kritik ekstremite iskemisi, %7,9 amputasyon öyküsü mevcuttu. Birincil sonuç tüm nedenlere bağlı ölümdü. İkincil sonuçlar, tekrarlayan hastaneye yatış, tekrarlanan alt ekstremite revaskülarizasyonu ve alt ekstremite amputasyonunu içeriyordu.

Bulgular ve istatistik : Tüm nedenlere bağlı mortalitenin kümülatif insidansı ilaç salınımlı cihazlarda %53.8 ve ilaç salınımlı olmayan cihazlarda %55,1'dir ([HR], 0.95; %95 GA, 0.94-0.97; noninferiority P <001).

Sonuç : Takip sürecinde ilaç salınımlı cihazlar, ilaç salınımlı olmayan cihazlara oranla non inferior saptanmıştır, balon tekniği uygulanması veya diğer subgruplarda bu sonuç değişmemiştir.

Yorum : Periferik arter hastalığı ve alt ekstremite iskemisi mortalite ve morbiditeyi arttıran bir durumdur ve endovasküler yöntem bir tedavi seçeneğidir.
Prospektif ve daha uzun süreli takip içeren çalışmalara ihtiyaç olmakla birlikte, SAFE-PAD’ in 5 yıllık takip sonuçlarının yayınlanması da bu konuya yeni bakış açısı getirecek ve FDA’in daha önceden yayınladığı uyarılar değerlendirilecektir.