BIOADAPTOR RCT– 2-Year Outcomes Randomized Controlled Trial of Sirolimus-Eluting Bioadaptor Versus Zotarolimus-Eluting Drug-Eluting Stent

Yayınlandığı kongre: Euro PCR 2024

Link: https://www.pcronline.com/Cases-resources-images/Resources/Course-videos-slides/2024/EuroPCR/Hotline-new-coronary-devices-DES-BRS-DCB

Hazırlayan: Dr. Cemalettin Yılmaz

Giriş:
Stentle ilişkili olumsuz olaylar, ilk yıldan sonra yıllık %2-3 oranında sabit bir şekilde artmakta, 5 yılda %20'ye, 10 yılda ise %50'ye ulaşmaktadır. BIOADAPTOR randomize kontrollü çalışmasının (RKÇ) 12 aylık sonuçları, DynamX Biyoadaptor’un güvenliğini ve etkililiğini göstermiş ve arteriyel canlılığı yeniden sağlama konusunda yeni ölçütler belirlemiştir.

Amaç:
Bu çalışmanın amacı, 2 yıllık klinik sonuçları raporlamak ve intravasküler ultrasonografi (İVUS)/ optik koherans tomografi (OKT)/ kantitatif koroner anjiyografi (KKA) ile değerlendirilen hemodinamik restorasyonu gösteren görüntülemelerle sonuçları doğrulamaktır.

Yöntemler:
BIOADAPTOR RKÇ, 445 hastada (223'ü DynamX Bioadaptor'a ve 222'si RESOLUTE ONY'ye randomize edilmiştir) 34 merkezde (Japonya, Almanya, Belçika ve Yeni Zellenda) sirolimus salınımlı bir biyoadaptör ile zotarolimus salınımlı çağdaş bir stenti karşılaştıran uluslararası, tek kör, randomize kontrollü bir çalışmadır. Çalışmada hedef lezyon yetersizliği (HLY) primer sonlanım noktasıydı. Her iki kolda da geniş, randomize, çok modaliteli görüntüleme alt grupları vardı. İkincil son noktalar çap stenozu (%ÇS), hedef damar yetmezliği (HDY), ve İVUS/OKT/KKA ile değerlendirilen pulsatilite idi.

Bulgular:
Araştırma grubunun yaş ortalaması 67’ydi ve çoğunluğu erkekti. En yaygın klinik başvuru şekli stabil anjinaydı ve en çok etkilenen arter sol ön inen arterdi (LAD). Hastaların yaklaşık %23'ünde bifurkasyon lezyonu ve yaklaşık %20'sinde orta ila şiddetli kalsifikasyon içeren tıkanıklıklar mevcuttu. İki yıllık takip sonrasında HLY'de %65'lik bir azalma (1.9% kıyasla 5.5%, p=0,046) ve Kaplan-Meier (KM) eğrilerinde daha fazla ayrılma görüldü. HLY olay hızı, ilaç salınımlı stent (İSS)'ler için plato çizmeyen bir olay artışı ile karşılaştırıldığında 1 yıl sonra sabitleşti. Ayrıca, HDY'de %68'lik bir azalma (%1,9’a kıyasla %6.0, p=0,029) görüldü. Re-stenoz riski yüksek lezyonlarda, DynamX önemli faydalar sağladı. LAD lezyonlarında, HLY'de önemli bir azalma görüldü (%1,9’a kıyasla %8,7, p=0,028). Küçük damarlar için, olay hızı daha düşüktü (%0’a kıyasla %3,6). Benzer şekilde, uzun lezyonlar için de olay hızı daha düşüktü (%0’a kıyasla %2,3), ve bu 1 yıllık KKA sonuçlarının doğrulamıştır.

Sonuçlar:
DynamX Biyoadaptör, yenilikçi bir tasarıma sahip olan ilk teknolojidir. Arterde hemodinamik modülasyonu geri kazandıran ve sürekli önemli klinik fayda sağlayan bir işlem mekanizmasına sahiptir. Bu, koroner arter hastalığı olan hastalar için yeni bir tedavi seçeneğidir.

Yorum:
DynamX Biyoadaptör, plak stabilizasyonu ve gerilemesinin yanı sıra damar pulsatilitesini, kompliyansını ve uyarlanabilir akış hacmini iyileştirerek koroner arterin hemodinamik modülasyonunu yeniden sağlamak için tasarlanmış ilk koroner stent teknolojisidir. Bu veriler, biyoadaptörün tüm önemli sonlanım noktalarında sürekli olarak çok düşük olay oranları sunduğunu ve bunun da onu ilaç salınımlı stentlere kıyasla üstün bir seçenek haline getirdiğini göstermektedir. Ek olarak, LAD lezyonlarındaki klinik olaylardaki %78'lik azalma özellikle önemlidir çünkü bu arter kalp kası kanının %50'sini sağlar ve her kalp döngüsü sırasında önemli hemodinamik harekete maruz kalmaktadır.