Çalışmanın ismi;

Atrial Yüksek Hız Epizodları olan hastalarda Edoksaban ile Antikoagülasyon (NOAH-AFNET 6)

Yorumlayan: Dr. Başak Çatalbaş Kahraman

Yayınlandığı Kongre; ESC 2023

Link: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2303062

Giriş:

Atrial fibrilasyonu olan hastalarda antikoagülan tedavi genellikle iskemik svo’dan sonra başlatılmaktadır. Atrial fibrilasyonun tespiti için sistematik ritm izleme, erken tespit ve tedavinin başlatılmasını sağlayabilir. Sürekli ritm izleme ile tespit edilen aritmiler subklinik atriyal fibrilasyon veya atriyal yüksek hızlı epizodlar (AHRE) olarak isimlendirilmiştir. AHRE’ler sırasında kaydedilen kardiyak elektriksel aktivite AF sırasında kaydedilene benzediğinden bazı klinisyenler AHRE’leri olan hastalarda 24 saatten uzun sürmesi veya iskemik stroke için risk faktörü olması halinde oral antikoagülan tedavi başlatmıştır.

Amaç:

İnme için klinik risk faktörleri olan AHRE’li hastalarda K vitamini dışı antagonist edoksaban ile oral antikoagülan tedavinin etkinliğini ve güvenliğini antikoagüle edilmemiş grubun etkinliği ve güvenliği ile karşılaştırmak.

Metot:

En az 6 dk süren AHRE’leri olan ve inme için en az bir risk faktörü bulunan 65 yaş ve üzeri hastaları içeren çift kör plasebo randomize bir çalışma. (2536 hastadan oluşan, edoksaban grubunda 1270 ve plasebo grubunda 1266 hasta olmak üzere, ortalama yaş 78, %37.4’ü kadın ve median AHRE süresi 2,8 saatti)

Birincil etkinlik sonucu, olaya kadar geçen süre analizinde değerlendirilen kardiyovasküler ölüm, inme veya sistemik emboli bileşimiydi. Güvenlik sonucu, herhangi bir nedenden ölüm veya majör kanama bileşimiydi.

Bulgular: Çalışma grubu 2536 hastadan (edoksaban grubunda 1270 ve plasebo grubunda 1266) oluşmuştur. Ortalama yaş 78, %37,4’ü kadın ve ortanca AHRE süresi 2,8 saatti. Çalışma, güvenlik kaygıları ve edoksabanın etkinliğine yönelik bağımsız, yararsızlık değerlendirmesinin sonuçları temelinde, median 21 aylık takip süresinde erken sonlandırılmıştır ve planlanan kayıt tamamlanmıştır.

* Edoksaban grubunda 83 hastada (hasta yılı başına%3,2)

*Plasebo grubunda 101 hastada (hasta yılı başına %4,0)

-- Birincil etkinlik dışı olay meydana gelmiştir. (HR:0,81; GA (CI), 0,60 ila 1,08; p=0,15).

İskemik stroke insidansı her iki grupta da hasta yılı başına yaklaşık %1.

*Edoksaban grubunda 149 hastada (hasta yılı başına %5,9) ve

*Plasebo grubunda 114 hastada (hasta yılı başına %4,5) güvenlik sonuç olayı meydana gelmiştir. (HR:1,31; GA:1,02 ila 1,67; p=0,03)

-- EKG tanılı 2536 hastanın 462’sinde AF gelişmiştir. (toplam %18,2, hasta-yıl başına %8,7)

Sonuç:

Bu çift kör, plasebo randomize çalışmada, AF tedavisi için onaylanan dozda edoksaban ile oral antikoagülasyon, AHRE’li hastalarda antikoagülasyon yapılmamasına kıyasla kardiyovasküler ölüm, inme veya sistemik emboli bileşik sonuçlarında benzer sonuçlanmıştır. Bununla birlikte edoksaban herhangi bir nedenden ölüm veya majör kanama bileşik insidansının daha yüksek olmasına yol açmıştır. Her iki çalışma grubunda da düşük inme insidansı haricinde, olay insidansları genellikle benzer aralıklardaydı.

Ekg ile AF saptanmayan AHRE’leri olan, 65 yaş ve üzeri ve inme için diğer risk faktörlerine sahip hastaları içeren bir çalışmada, kardiyovasküler ölüm, inme veya sistemik edoksaban ile emboli plaseboya göre önemli ölçüde farklı değildi, ancak edoksaban ile tedavi ölüm veya majör kanamanın daha yüksek oranda görülmesine yol açtı.

Yorum:

AHRE’li hastalarda atriyal aritmilerin azlığı ve kısalığı düşük aritmi yükü olarak adlandırılmaktadır. Düşük aritmi yükü AF’u olan hastalar arasında düşük iskemik stroke insidansına katkı sağlar. Paroksismal Atrial Fibrilasyon düşük iskemik stroke insidansı ile ilişkilidir. Erken ritm kontrolü stroke dahil tüm kardiyovasküler olay riskini azaltmaktadır. Bu çalışma AHRE’leri olan ancak EKG ile belgelenmiş atrial fibrilasyonu olmayan hastalarda AHRE’lerin antikoagülasyon olmadan daha iyi yönetildiğini desteklemektedir.