BIOADAPTOR-RCT'nin 12 aylık birincil sonlanım noktası sonuçları

Dr. Ömer Işık

Yayınlandığı Kongre: EuroPCR2023

Link: https://www.jacc.org/doi/epdf/10.1016/j.jcin.2023.01.051

Giriş

Geleneksel ilaç salınımlı stentler (DES) koroner arterleri içten kapalayark kalıcı olarak sınırlandırır. Damarın hareketini ve işlevini sınırlandırır. DES’lerin aksine DynmaX sirolimus salınımlı koroner bioadaptor sistemi ise 71 µm’lik bir kobalt krom formudur. Geleneksel stentler gibi kafesleme yapmadığı için damar hareketini ve işlevini sınırlandırmaz.6 aydan uzun süre tüm damar yüzeyi boyunca biyolojik olarak emilebilir ve yeniden şekillenmeyi geleneksel DES’lerin aksine sınırlamaz.

Amaç

DynamX bıoadaptor, DES’lerin eksikliğini gidermek için tasarlanmış olup koroner arter hastalığı tedavisindeki etkinliğini araştırmaktır..

Metot

BIOADAPTOR-RCT çalışması prospektif, randomize tek kör çok merkezli bir çalışmadır ve 12 ayda hedef lezyon başarısızlığının birincil sonlanım noktası için desteklenmektedir. Japonya’da(n:223 kişi) ,Avrupa ve Yeni Zelanda'da (n:222 kişi) toplam olmak üzere 35 merkezde çoğunluğu kronık koroner sendrom tanılı 445 hasta rastgele seçilmiştir.(1:1 dynamX BIOADAPTOR : resolute onyx). Japonya’daki kohort çalışmasında 80 kişide başlangıçtaki ve 12. aydaki anjiografi ve ıvus görüntülerini ve 20 kişinin başlangıçtaki ve 12. aydaki anjiografi,ıvus,oct görüntülerini içeren bir alt kümesi vardır.

Tüm hastalar 1., 6., 12. aylarda ve 5 yıl boyunca yıllık olarak takip edilecektir. Çalışmaya dahil etme kriterleri 2 adete kadar nativ koroner arterde 2 adete kadar yeni lezyon, lezyon çapının çapı 2.25-4.0 mm arasında olması ve lezyon uzunluğunun < 34mm den kısa olmasıdır. 72 saat içindeki AMI geçiren hastalar, sol ana lezyona ve kronik total oklüzyon(CTO) ya sahip hastalar çalışmaya dahil edilmedi. İkili anti-agregan tedavisi planı DES kılavuzlarına göre yapıldı. Klinik sonlanım noktası olaylarına bağımsız bir CEC tarafından karar verilir. Görüntüler Core laboratuvar tarafından analiz edilecek ve çalışma boyunca klinik saha takibi yapılacaktır.

Sonuç

Su ana kadar Dört yüz kırk beş randomize deneğin ve ilave 9 randomize olmayan PK deneğinin 6 aylık takibine kadar kayıt işlemi tamamlanmıştır.

DynamX bıoadaptorun eşsiz açılma mekanizmaları koroner arter hastalığı tedavisinde DES in eksikliğini gidermek için tasarlanmış önemli bir ilerlemedir.

DynamX bıoadaptor'un benzersiz açma mekanizması, DES'in eksikliğini gidermek için tasarlanmış koroner arter hastalığı tedavisinde önemli bir ilerlemedir.

dynamX bıoadaptor, tedavi edilen arterlerin vasküler işlevini iyileştirmek için açılır.

Bu randomize kontrollü çalışma dynamX BIOADAPTOR un güvenliğini ve etkinliğini günümüzdeki DES ile karşılaştırmalı olarak değerlendirecek ve uzun vadede klinik fayda üzerindeki etkisini doğrulamak için damar fonksiyonlarını verilerini kullanacaktır.

https://www.youtube.com/watch?v=kH2ZIvjmvLQ