İnstent Restenozda Biolimus Kaplı Balonun Randomize Çalışması: REFORM

Yorumlayan: Dr. M. Fatih Kaleli

Sunum: EUROPCR2023

Link:https://eposter.europaorganisation.com/2023/europcr/index/slide/abstract/612?slide=fale

Giriş

İlaç kaplı stentlerle (DES) yapılan perkütan koroner girişimlerde yılda %3-5 oranında restenoz gözlenebilmektedir. Kılavuzlara göre bu durumla karşılaşıldığında yeni bir DES ile ya da ilaç kaplı balon ile (DCB) revaskülarizasyon yapılması gerekmektedir. Son zamanlara kadar birçok ilaç kaplı balonda paclitaxel kullanılmaktayken bu çalışmada yeni çıkan biolimus kaplı balon kullanılmıştır. Bu çalışma stent içi restenoz hastalarında 1.jenerasyon Biolimus A9TM kaplı balonların kullanımı açısından ilk çalışma olma önemine sahiptir.

Metot

Çalışma prospektif olarak çok merkezli, uluslararası ve randomize olarak yapılmıştır. Çalışmada Biolimus A9TM kaplı balonların (BCB) koroner stent içi restenozda paklitaksel kaplı balon (PCB) kullanıma göre güvenliği ve etkinliği gösterilmek istenmiştir. Çalışmaya 20 farklı merkezden ve 6 farklı ülkeden 202 hasta dahil edilmiştir. Çalışmaya katılan hastalarda BCB ve PCB kullanımı 2:1 olacak şekilde randomize edilmiştir. Çalışmanın sonlanım noktası işlemden 6 ay sonra yapılan koroner anjiyografide darlık derecesi yüzdesi(%DS) olarak belirlenmiştir. Kontrol anjiyografiler tedaviyi uygulayan merkezlere kör anjiyografi merkezlerinde yapılmıştır. Çalışmanın standart sapması %20 olarak non-inferiyorite marjini %12 olarak belirlenmiştir.

Sonuç

6 ay sonra yapılan anjiyografi takiplerine göre girişim yapılan stent içerisinde BCB kolunda %42.7 PCB kolunda %27.34 oranında darlık derecesi yüzdesi izlenmiştir(p< 0.0001). BCB ile yapılan stent içi restenoz revaskülarizasyonu PCB ile kıyaslandığında 6 aylık takiplerinde non-inferiyorite göstermemektedir.

Yorum

BCB grubunun subgrup analizine bakıldığında erkek cinsiyet, BMI, diyabet, hipertansiyon ve koroner by-pass öyküsü gibi restenoz riski oluşturabilecek parametrelerinin PCB koluna göre daha yüksek oranda olduğu görülmektedir ki bu da kısmi olarak BCB grubundaki darlık derecesi yüzdesindeki fazlalığı açıklayabilir. Çalışmanın sekonder sonlanım noktası olarak hedef lezyon ve hedef damar kaybı belirlenmiştir. Sekonder sonlanım noktasının 1-6-12-24 aylık periyotlarda değerlendirileceği ve 24 ay sonunda verileri paylaşılacağı belirtilmiş. Stent içi restenoz vakalarında yeni teknolojilerin kullanımı açısından çalışmanın sekonder sonlanım noktaları önemli olacaktır.