AnchorMan LAA Kapama Cihazı Randomize Kontrollü Çalışmasının Birincil Sonucu (SAFE-PROTECT Çalışması)

Yorumlayan: Dr. Elmas Kaplan

Yayınlandığı Kongre : EuroPCR 2023

Giriş

Atriyal fibrilasyon (AF), en yaygın görülen sürekli kardiyak aritmidir. İlerleyen yaşla birlikte prevalans ve insidansı artar. Antikoagüle edilmezse, AF tromboembolik inme riskinde 5 kat artış ile ilişkilidir ve sol atriyal apendiks (LAA) trombüs oluşumunun en yaygın yeridir. Non-valvüler AF’li hastalarda inmeyi önlemede altın standart tedavi oral antikoagülanlardır. Yüksek kanama riski nedeniyle oral antikoagülan kullanamayan hastalarda ise LAA oklüzyonu alternatif tedavi olarak ortaya çıkmıştır. Watchman (Boston Scientific), LAA oklüzyonu için en yaygın kullanılan ve hem US FDA hem de Çin NMPA (Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi) onaylı tek cihazdır.

Amaç

İnme riski yüksek non-valvüler AF hastalarında sıklıkla kullanılan Watchman cihazına kıyasla AnchorMan LAA kapama cihazının güvenlik ve etkinliğinin değerlendirilmesi.

Metot

SAFE-PROTECT çalışması prospektif, çok merkezli, randomize kontrollü, Çin NMPA tarafından onay için gerekli görülen bir premarketing klinik çalışmadır. Mart 2021 ile Eylül 2022 tarihleri arasında, 16 klinik çalışma merkezinden 216 hasta kaydedildi. Non-valvüler AF’si olan, yüksek inme riski (CHA2DS2- VASc skoru erkekler için en az 2 ve kadınlar için en az 3) ve yüksek kanama riskine (son 6 aydan önce olan kanama öyküsü, uzun süreli antikoagülan tedaviye intolerans, standart antikoagülasyona rağmen inme veya embolik olayların meydana gelmesi veya HASBLED skorun en az 3 olması) sahip hastalar dahil edildi. 12 aylık birincil sonlanım noktası iskemik/hemorajik inme, sistemik emboli ve kardiyovasküler/açıklanamayan ölüm olmamasını içeren klinik başarıydı. Güçlendirilmiş ikincil etkililik sonlanım noktası ise ekokardiyografi ile LAA oklüzyonunun gösterilmesiydi (rezidüel jet<5 mm). Çalışmaya dahil edilen hastalar implantasyondan sonraki beş yıl süresince izlenecekler.

Bulgular ve istatistik yorumu

Katılımcıların %57’si erkekti, ortalama yaş 68 idi. Yaklaşık %40’ının inme öyküsü vardı ve üçte ikisi uzun süreli antikoagülasyonu tolere edemedi veya reddetti. Hastaların %72’si AF ablasyonu ve LAA kapama kombine prosedürü ile tedavi edildi. 12 ayın sonunda her iki grupta da klinik başarı oranı benzerdi (%98.1). AnchorMan grubunda üç, Watchman grubunda iki hastada intraoperatif komplikasyon izlendi. Serebrovasküler olay (%2.9 vs %1.9), perikardiyal effüzyon (1.0% vs1.9%) ve cihaz ilişkili komplikasyonlar (1.0% vs.0.9%) nadirdi. Tüm nedenlere bağlı ölüm, majör kanama (BARC 3-5), TIA, cihaz ilişkili komplikasyonlar ve cihaz ilişkili trombüs iki grupta da benzerdi. Çalışmadaki vakaların 100%’ünde ilk 1 yılda güçlendirilmiş ikincil sonlanım noktasına ulaşılmıştı (rezidü jet < 5 mm). Fakat AnchorMan ile tedavi edilen hastalarda 3 ila 5 mm jete sahip olma olasılığı Watchman ile tedavi olanlara göre daha azdı (%5.7 vs. %15.9).

Sonuç

SAFE-PROTECT çalışmasının sonuçları, inme riski yüksek olan non-valvüler AF hastalarında AnchorMan LAA kapama cihazının, güvenlik ve etkinlik açısından Watchman LAA kapama cihazı (Boston Scientific) ile karşılaştırıldığında non-inferior olduğunu gösterdi.

Yorum

SAFE PROTECT çalışması, Çin NMPA'nın yüksek riskli AF hastalarında AnchorMan LAA kapama cihazının kullanımına ilişkin onay gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır. Çalışmanın ilgi çekici olan kısmı ise yüksek riskli hastaların %70’inden fazlasına AF ablasyonu ve LAA kapama kombine prosedür uygulanmış. Her iki işleminde sahip olduğu komplikasyon riskleri bir yana, tedavi başarısından hangi işlemin sorumlu olduğunu ayırt etmek zor. Çalışma sonuçları, kombine işlem uygulanan bu hastalarda yan etki riskinde anlamlı bir artış olmadığını gösterse de daha geniş örneklem gruplarında daha uzun süreli takip sonuçlarına ihtiyaç vardır.