Yüksek Kanama Riski Taşıyan Hastalar için Polimer İçermeyen Biolimus-A9 Kaplı İnce Strut Stentler LEADERS FREE 3 Çalışmasının 1 Yıllık Sonuçları

Yorumlayan: Dr. Melehat Hicran Aksu

Yayınlandığı Kongre: EuroPCR 2023

Tam metin linki: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9544800/pdf/CCD-99-593.pdf

Giriş

Yakın zamana kadar girişimsel çalışmaların dışında tutulan yüksek kanama riskli hastalar (YKR)30 günlük ikili anti-trombosit tedavisinin (DAPT) kanama riskini ve mortalite artışını en aza indireceği düşünülerek çıplak metal stentlerle (BMS) tedavi edilmiştir. LEADERS FREE (LF) çalışması yalnızca YKR hastalarına odaklanmış ve 1 aylık DAPT ile tedavi edilen paslanmaz çelik Biolimus-A9 ilaç kaplı stentin (SS-DCS) aynı paslanmaz çelik platformlu çıplak metal stentten (SS-BMS) daha etkili ve daha güvenli olduğunu ortaya koymuştur. Bu bulgular yakın zamanda LF II çalışmasıyla da yeniden teyit edilmiştir. LF III daha ince strut kalınlığına sahip kobalt krom stent (CoCr-DCS)’in ilerletilmesinin daha kolay olması, daha az restenoz ve daha düşük trombojenite sağlayabileceği düşünülerek güvenliğini ve etkinliğini araştırmak amacıyla ve LF'ye tamamlayıcı bir çalışma olarak tasarlanmıştır. LF III çalışmasında kullanılan yeni CoCr-DCS'nin SS-DCS ile karşılaştırıldığında temel iyileştirmesi, diğer tüm tasarım unsurları aynı tutulurken strut kalınlığının 114-120 μm'den 84-88 μm'ye düşürülmesidir.

Amaç

Yeni CoCr-DCS'nin paslanmaz SS-DCS'ye kıyasla güvenliğinin değerlendirilmesi, CoCr-DCS'nin SS-BMS’ye kıyaslanması ve CoCr-DCS'nin SS-DCS'ye göre etkinliğinin post-hoc karşılaştırılması amaçlanmıştır.

Metot

LF III, uluslararası, tek kollu, çok merkezli, prospektif bir çalışmadır. Çalışmaya LF ile aynı dahil etme hariç tutma kriterleriyle seçilen, aynı rejimle tedavi edilen ve aynı klinik takip ve değerlendirme süreci kullanılarak incelenen 401 YKR hastası dahil edildi. Çalışmada tüm hedef lezyonlar CoCr-DCS ile tedavi edildi.30 gün boyunca anti-trombosit (aspirin75-250 mg/gün) ve P2Y12 inhibitörü (tercihen klopidogrel 75-150 mg/gün) verildikten sonra ilaçlardan biri (tercihen P2Y12 inhibitörü) kesilerek tekli antiplatelet tedaviye çalışmanın sonuna kadar devam edildi. Takipler muayene olarak 1. ay, 6. ay ve 1. yıl, telefonla ise 4 ay, 24 ay ve 36 ay olarak planlandı. Planlı bir anjiyografik takip yapılmadı. Birincil güvenlik sonlanım noktası kardiyak ölüm miyokard enfarktüsü (MI) ve kesin/olası stent trombozu bileşimidir. Birincil etkinlik sonlanım noktası ise1 yıllık takipte klinik olarak belirtilen hedef lezyon revaskülarizasyonudur. LF III çalışmasındaki sonuçlar tüm LF çalışması ile karşılaştırıldı.

Bulgular

LF III çalışmasında her bir YKR kriterinin oranı LF çalışmasına çok benzerdir. Ortalama stent uzunluğu LF III'te CoCr-DCS için 38,9 ±27,4 mm saptanmış veLF çalışmasında bulunan SS-DCS için 34,5 ±23,1 mm SS-BMS için 33,4 ±23,4 mm değerlerine kıyasla anlamlı derecede daha uzundur. LF III'te radyal giriş kullanımının daha yüksek olmasının dışında diğer prosedürel değişkenlerde çalışmalar arasında farklılık yoktur. Tüm ölüm, kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü ve kesin/olası stent trombozu dahil olmak üzere diğer tüm klinik güvenlik sonlanım noktaları, istatistiksel açıdan anlamlı olmasa da SS-DCS’ye göre CoCr-DCS için sayısal olarak daha düşük saptanmıştır. Kanama oranları LF III'te (%5,4)LF’ye (%7,2) göre istatistiksel olarak anlamlı olmasa da daha düşük bulunmuştur. Prosedürel cihaz başarısı oranı LF'de SS-DCS için %97,4 iken LF III'te CoCr-DCS için %98,9 saptanmıştır.LF III'te lezyon başarısı%98,7, cihaz başarısı %98,9, prosedür başarısı %97,0 bulunmuştur.

Sonuç

Bu çok merkezli ve randomize olmayan çalışma,nispeten küçük örneklem büyüklüğüne ve tek kollu tasarıma sahiptir. Çalışmanın gücü stent trombozu ve tekrar revaskülarizasyon dahil olmak üzere çeşitli değişkenlerdeki farklılıkları göstermek için yetersiz olsa da sonuçlar öncülü SS-DCS'ye kıyasla güvenlik açısından geri kalmadığını ve SS-BMS'ye göre etkinlik açısından üstünlüğünü doğrulamaktadır. İnce strut Biolimus A9™ kaplı Kobalt Krom koroner stentin tüm YKR hastalarında güvenle kullanılabileceğini göstermekte ve Biolimus-A9 ilaç kaplı stentlerle tedavi edilen ve ardından 1 aylık DAPT rejimi uygulanan YKR hastaları için iyi sonuçlar vermektedir.