Koroner Baypas Cerrahisi ile Karşılaştırıldığında Fraksiyonel Akım Rezervi Kılavuzluğunda PKG- FAME – 3 (3 Yıllık Takip Sonuçları)

Yorumlayan: Dr Neşet Ali Savaş

Yayınlandığı Kongre: EuroPCR 2023

Link:https://www.pcronline.com/Courses/EuroPCR/Programme/2023/Course-Programme

Giriş

Önceki çalışmalarda, üç damar hastalığı olan hastalarda CABG’ nin PCI’ya kıyasla daha iyi sonuçları olduğu gösterilmiştir. Ancak önceki çalışmalarda, anjiyoya dayalı olarak PKG yapılmış ve birinci nesil ilaç salınımlı stentler kullanılmıştır. FFR kılavuzlu PCI'nin anjiyo kılavuzlu PCI'den daha iyi olduğu ve ikinci nesil ilaç kaplı stentlerin çıplak metal stentlerden ve birinci nesil ilaç salınımlı stentlerden daha iyi olduğunu biliyoruz. Bu nedenle Fame 3 çalışması, üç damar hastalığı olan (LMCA dahil olmadan) hastalarda kılavuzlu PKG beraberinde ikinci nesil ilaç salınımlı stentler ile CABG'yi karşılaştırmayı tasarlanmıştır.

Metot

FAME 3 denemesinin birincil amacı, 2. nesil Resolute DES ile FFR kılavuzluğunda PCI'nin çok damar KAH'lı hastalarda CABG'den aşağı olmadığını göstermektir. Çalışma; çok merkezli, dünya çapında, prospektif, randomize bir noninferiority tasarımda olup 50 bölgeden 1500 hasta alınmış ve hastalar 5 yıla kadar takip edilmiştir. Çalışmaya; 21 yaşın üzerinde, üç ana epikardiyal damarın her birinde görsel tahminle ≥%50 çaplı darlık olarak tanımlanan, ancak LMCA’yı içermeyen ve kalp ekibi tarafından hem PCI hem de CABG ile revaskülarizasyona uygun olan üç damarlı KAH’lı hastalar karar verildi. Çalışmaya; daha önce CABG öyküsü, başka bir nedenle kardiyak cerrahi ihtiyacı, revaskülarizasyon gerektiren LMCA hastalığı, şokta veya mekanik/farmakolojik hemodinamik destek ihtiyacı, 5 gün içince STEMI geçiren, LVEF< %30 olan hastalar dahil edilmedi. Birincil son noktalar; bir yıllık ölüm, MI, inme ve revaskülarizasyon oranı iken, ikincil son nokta ise; ölüm/MI/inme bileşimi için üç yıllık takipti.

Sonuç

LMCA tutulumu olmayan 3 damar hastaları kalp ekibi tarafından PCI ve CABG olacak şekilde randomize edildiler. PCI kolunda 750 hastaya FFR ≤ 0,80 (n=750) olan tüm lezyonlara Resolute DES Stent ile PCI uygulandı. Yine KAG dayalı olarak 750 hastaya CABG uygulandı. Üç yılda p değeri 0.07 olan ölüm, MI ve felçten oluşan önceden belirlenmiş bileşik sonlanım noktasında anlamlı bir fark yoktu. Bireysel sonlanım noktalarında, ölüm, MI veya inme bileşiklerinde anlamlı bir fark yoktur; inme her iki grupta da aynıydı ve KABG sonrası MI ve revaskülarizasyon oranı daha düşüktü. Alt grup analizlerinde özellikle düşük SYNTAX skor grubu olan hastalarda, PCI’ ın CABG' ye kıyasla olumlu bir sonucu olduğu bulundu. SYNTAX skoru daha yüksek hastalarda ise, CABG, PCI' den daha iyi performans gösterdi.

Yorum

Çalışmanın sınırlamaları; çalışmada damar içi görüntüleme kullanımı sadece %12'ydi ve uzun vadede sonuçları karşılaştırmak için daha uzun takip gereklidir.Ayrıca çalışma bir CRO' nun desteğiyle Stanford tarafından koordine edilmiştir; aynı zamanda Medtronic ve St. Jude Medical araştırma hibeleri ile finanse edilmiştir.