| [English] | |
|
 |
| Türk Kardiyoloji Derneği Genç Kardiyologlar Alt Kurulu Elektronik Bülteni Yıl: 6 Sayı: 5 / 2023 |
|
Dejeneratif Mitral Yetersizliği için DragonFly Transkateter Kapak Onarım Sistemi Odak Çalışmasının Bir Yıllık Sonuçları Yorumlayan: Dr. Elif Güçlü Giriş Transkateter mitral kapak girişimi, semptomatik şiddetli mitral yetersizliği (MR) olan hastalar için umut verici bir alternatif tedavidir. Bu çalışma prospektif, tek kollu, Çin'de yapılan çok merkezli bir çalışmadır ve şiddetli MR için yeni bir cihaz ile transkateter uçtan uca onarım (TEER) uygulanan ilk insan çalışmasıdır. Çalışmadaki cihaz, Çin'deki ilk yerli transfemoral TEER cihazı olup, benzersiz tasarım özelliklerine sahip ve hem basit hem de anatomik olarak karmaşık MR'ı tedavi etme kabiliyetine sahiptir. Klinik olarak anlamlı mitral yetersizliği (MR) için DragonFly transkateter kapak onarım sisteminin DragonFly-M Erken Fizibilite Çalışmasının 30 günlük sonuçları daha önce bildirilmiştir. DRAGONFLY-DMR çalışması, semptomatik dejeneratif ciddi mitral yetersizliği için DragonFly transkateter kapak onarım sisteminin yüksek cerrahi riskli hastalarda güvenlik ve etkinliğini değerlendirmiştir. Metot Bu çalışma Çin merkezli, prospektif, çok merkezli, tek kollu, objektif performans hedeflidir. Yerel klinik araştırma merkezindeki kardiyak ekip tarafından değerlendirilen yüksek cerrahi risk taşıyan klinik olarak semptomatik kronik orta-ciddi (3+) veya ciddi (4+) DMR'si olan hastalar kaydedilmiştir. Tüm hastalar işlemden hemen sonra, taburcu olmadan önce ve işlemden 30. gün, 6. ay ve 12.ay sonra klinik takip edilmiştir. Çalışma gözetiminde ayrıca bağımsız bir ekokardiyografi laboratuvarı, uygunluk komitesi ve klinik olaylar komitesi de oluşturulmuştur. Primer etkinlik sonlanım noktası, 12 ayda tedavi başarı oranıdır (ölümden kurtulma, mitral kapak disfonksiyonu cerrahisi veya MR>2+ olarak tanımlanan bileşik bir sonlanım noktası). Sekonder etkinlik sonlanım noktası, akut prosedür başarısı, akut cihaz başarısı ve kapak disfonksiyonu cerrahisi, 30. gün, 6. ay ve 12. ayda Kansas City Kardiyomiyopati Anketi ile (KCCQ) NYHA sınıf I veya II ve yaşam kalitesindeki iyileşmenin değerlendirilmesidir. Güvenlik sonlanım noktaları, 30. gün, 6. ay ve 12. aydaki majör advers olaylar (MAE), tüm nedenlere bağlı ölüm oranı ve kardiyovasküler ölüm oranıydı. 
Dahil edilme kriterleri * MR ≥3+* NYHA fonksiyonel sınıfı ≥ II * LVEF ≥ %23. * Ekokardiyografi laboratuvarı ve gözetim komitesi araştırmacıları tarafından anatomik olarak uygunluk verilen hastalar * STS risk skorlaması ile yüksek cerrahi riskli hastalar Dışlama kriterleri * İntrakardiyak kitle, trombüs veya vejetasyon varlığı* Cerrahi müdahale gerektiren diğer ciddi kalp kapak hastalığı varlığı * Daha önce mitral kapak cerrahisi veya transkateter mitral kapak girişimi varlığı * Son 4 hafta içinde akut miyokard enfarktüsü öyküsü veya revaskülarizasyon gerektiren tedavi edilmemiş klinik olarak anlamlı koroner arter hastalığı. * Mitral endokardit veya romatizmal kapak hastalığı * Pulmoner arter sistolik basıncı >70 mmHg * Son 3 ayda akut peptik ülser veya gastrointestinal kanama öyküsü * Son 30 gün içinde serebrovasküler olay geçirmesi veya semptomatik ciddi karotis arter stenozu ( >%70) * Modifiye Rankin Ölçeği ≥4 * Kardiyojenik şok ,inotropik desteği veya intra-aortik balon pompası ihtiyacı , sistolik basıncın < 90 mmHg olması olarak tanımlanan hemodinamik instabilite. 
DragonFly cihazı; 0-45 derece arasında kilitlenebilen kolları ile rezidü regurgitant orifice alanını kapatır, TEER prosedüründen sonra transvalvüler gradient artışını önleyerek güvenli yaprakçık tutuşu ile gerilimi azaltır. Cihaz 4 farklı boyutta seçilebilir. Bazal Ekokardiyografi Ölçümleri 
Sonuçlar -Cihazın anında implantasyon başarı oranı: %99,2 (119/120)-Cihazın anında işlem başarı oranı: %99,2 (118/119) -12. ayda mitral kapak disfonksiyonuna bağlı cerrahi: %0,9 (1/117) -Primer etkinlik sonlanım noktası: 12 ayda %87,5 
- MR ≤2+: 12 ayda % 92.0 (p <0.001)***- NYHA fonksiyonel sınıf I / II : 12 ayda % 93.8 (p< 0.001)*** - KCCQ skorunda iyileşme: 12 ayda bazale göre 30.64± 18.35 puanlık artış (p< 0.001)*** -Pre-op ve post-op mLAP ‘daki değişim: ∆= − 4,8 4.8 mmHg azalma (p<0.001)*** -12.ayda LVEDV (∆=−19.38±32.57ml)ve LVESV ‘lerde (∆=− 9.72±18.10ml) anlamlı derecede azalma izlenmiştir. -12.ayda LVESD ‘de anlamlı azalma izlenmezken, LVEDD’de azalma (∆=−032±0,52cm) anlamlı bulunmuştur. -Major advers olaylar ise 6 ayda ve 12 ayda %5 olarak gerçekleşmesi ile dejeneratif mitral yetersizlik yönetiminde güvenli ve etkin bir çalışma olarak değerlendirilebilir.
|
| 2025 © Bu sitenin tüm hakları Türk Kardiyoloji Derneğine aittir. |