De Novo Koroner Lezyonlar için Yeni Emilebilir Magnezyum Yapı İskelesi DREAMS 3G: BIOMAG-1 İlk İnsan Çalışmasının Bir Yıllık Sonuçları

Yorumlayan: Dr. Melehat Hicran Aksu

Yayınlandığı Kongre: EuroPCR

Tam metin linki: https://api.eurointervention.com/v1/articles/17353/download/pdf

Giriş

Emilebilir iskeleler, kalıcı metalik ilaç salınımlı stent implantasyonu sonrası uzun vadeli olumsuz sonuçlarını azaltmak amacıyla geliştirilmiştir. Emilebilir iskeleler, damarın ilk iyileşme aşamasından sonra kaybolur ve uzun süreli düzleşmeyi önleyerek duvar gerilimi üzerine olumlu etki yaratabilir. Bu nedenle magnezyum, mekanik özellikleri geleneksel ilaç emilimli stentlere (DES) benzeyen cazip bir emilebilir malzemedir.

DREAMS 3G'nin öncüsü olan DREAMS 2G'nin implantasyonunun düşük (uzun vadeli) klinik olay oranlarıyla sonuçlandığını doğrulayan çok sayıda kanıt olmasına rağmen, iskele içigeç lümen kaybı (LLL) gibi anjiyografik parametreler çağdaş DES'lerle rekabet edememiştir. DREAMS 3G, genel rezorpsiyon süresini korumak, ancak radyal gücü artırmak ve konstriktif yeniden şekillenmeyi önlemek ve çağdaş DES'lere benzer LLL değerlerine ulaşmak için iskele süresini uzatmak amacıyla geliştirilmiştir. Ayrıca, DREAMS 3G daha az değişkenlikle daha homojen strut dejenerasyonu sergilemiştir. Bu nedenle, yeni bir magnezyum alaşımı kullanılarak bozunmanın niteliksel ve niceliksel yönleri geliştirilmiş ve daha homojen rezorpsiyon uzun süreli stabilite ile sonuçlanmıştır.

Amaç

Çalışmanın amacı anjiyografik ve intrakoroner görüntüleme sonuçlarıyla birlikte DREAMS 3G'nin güvenliğini ve klinik performansını değerlendirilmesidir.

Metot

BIOMAG-1 prospektif, çok merkezli, tek kollu, ilk insan çalışmasıdır. Çalışmaya Nisan 2020 ile Şubat 2022 arasında 117 lezyonu olan hastanın 116’sı hasta dahil edilmiştir. DREAMS 3G implantasyonu sonrası 1., 6., 12., 24., 36., 48. ve 60. aylarda klinik takip planlanmıştır. Ayrıca 6. ve 12. aylarda anjiyografik, OCT ve IVUS değerlendirmelerini içeren görüntüleme takipleri yapılmıştır.

Sonuçlar

QCA veya görsel değerlendirme ile nihai rezidüel çap darlığının < %30 olması olarak tanımlanan cihaz başarısı, iskelenin hedef lezyona başarılı bir şekilde ulaştırılması, iskelenin uygun şekilde yerleştirilmesi ve iletim sisteminin başarılı bir şekilde çıkarılması ile cihazların %97,7'sinde (126/129) elde edilmiştir. QCA ile <%30 nihai çap darlığı olarak tanımlanan, herhangi bir perkütan yöntem kullanılarak, hastanede kalış sırasında ölüm, Q dalgası veya Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü veya TLR meydana gelmeyen prosedür başarısı hastaların %99,1'inde (115/116) elde edilmiştir. Seri QCA verileri 100 hastada elde edilebilmiştir. Eşleştirilmiş iskele içi LLL 6. ayda 0,19± 0,25 mm, 12. ayda 0,24± 0,36 mm olmuştur. Seri IVUS verileri 75 hastada OCT verileri ise 89 hastada mevcuttur. IVUS ile değerlendirildiğinde, minimum lümen alanları 6 ayda 4,98± 1,99 mm² iken 12 ayda 4,95± 2,24 mm² ve cihaz alanları 5,01± 1,97 mm²iken 5,01± 2,29 mm²olmuştur ve ortalama plak alanı 6 ayda 7,90± 2,77 mm²iken 12 ayda 7,46± 2,65 mm² 'ye gerilemiştir. OCT ile hiçbir zaman intraluminal kitle gözlenmedi ve 12. ayda strutlar görülememiştir. Rezorpsiyon döneminin sonunda 12. ayda cihaz içi LLL 0,24± 0,36 mm olup, BIOSOLVE-II çalışmasında bildirilen 0,39± 0,27 mm'den %38 daha düşüktür.

Sonuç

Sonuç olarak, çok karmaşık lezyonların hariç tutulduğu uyarısıyla birlikte, BIOMAG-I ilk insan denemesinin ilk sonuçları, üçüncü nesil ilaç salınımlı emilebilir magnezyum iskele DREAMS 3G'nin tasarım hedeflerini karşıladığını göstermiştir. Öncülü DREAMS 2G'ye kıyasla gelişmiş bir LLL'ye sahiptir. Bu da DREAMS 3G'yi kalıcı DES'lere potansiyel bir alternatif haline getirerek olumsuz uzun vadeli sonuçlarla ilişkili ömür boyu metalik implantlardan kaçınılmasını sağlamaktadır. Bu sonuçların DREAMS 3G'yi çağdaş DES ile karşılaştıran büyük randomize klinik çalışmalarda doğrulanması gerekecektir.