Triküspit Uçtan Uca Onarımı Gerçek Yaşam Verileri: TriClip bRIGHT Çalışmasının 30 Günlük Sonuçları

Yorumlayan: Dr. Elmas Kaplan

Yayınlandığı Kongre: EuroPCR 2023

Giriş

Şiddetli triküspit yetersizliği (TY), tedavi edilmediği takdirde artan morbidite ve mortalite ile ilişkili olduğu bilinen, sık görülen bir hastalıktır. Prevalansı yaşla birlikte artar. Yaşlı ve komorbiditesi fazla olan, cerrahi tamirin yüksek riskli olduğu bu hastaların bakımı sıklıkla medikal tedavi ile sınırlı kalmaktadır. Son zamanlarda TY ve ilgili kötü klinik sonuçların farkındalığının artmasıyla tedavi seçeneklerine olan ihtiyaç tekrar gündeme gelmiştir. TriClip ve TriClip G4 TEER sistemi (Abbot, California, ABD, " transkateter uçtan uca onarım") yakın zamanda şiddetli TY için transkatater tedavi seçeneği olarak CE onayı aldı.

Amaç:

TriClip ve TriClip G4 TEER sisteminin ciddi TY olan hastalarda güvenliğinin ve etkinliğinin piyasaya arz sonrası seçilmemiş gerçek yaşam verilerinin değerlendirilmesi.

Metot

BRIGHT onay sonrası çalışması, transkatater uçtan uca onarım sisteminin güvenlik ve etkinliğini değerlendiren ilk prospektif, tek kollu, açık etiketli, çok merkezli piyasaya arz sonrası kayıt çalışmasıdır. AB’de 26 merkezde toplamda 511 denek çalışmaya alındı. Triküspit kapak cerrahisi için yüksek riskli olarak değerlendirilen, medikal tedaviye dirençli semptomatik TY olan hastalar dahil edildi. Şiddetli mitral yetersizliği ve/veya şiddetli pulmoner hipertansiyonu (SPAB> 60 mmHG) olan hastalar çalışma dışı bırakıldı. Birincil sonlanım noktası, Triclip cihazının başarılı bir şekilde implantasyonu, en az 1 derece TY azalması ve taburcu olana kadar hayatta kalmayı içeren akut prosedür başarısıydı. İkincil sonlanım noktası, tüm nedenlere bağlı ölüm veya triküspit kapak tekrar müdahale ihtiyacı gelişmesi/ 1 yıl içerisinde yeniden ameliyat olması olarak tanımlandı.

Bulgular ve istatistik yorumu

Denekler ortalama 79 yaşındaydı ve %56’sı kadındı. Hastaların %87’sinde hipertansiyon, %22’sinde diyabet, %40’ında kronik böbrek hastalığı, %86’sında atriyal fibrilasyon, %10’unda MI öyküsü olmak üzere çoklu komorbiditeleri vardı. Deneklerin %80’i NYHA III veya IV’tü. %90’unda fonksiyonel triküspit yetersizliği vardı, bazal TY şiddeti %61.3 masif, %26.7’sinde şiddetliydi. Ortalama sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normaldi (55,8 + 10,6). Deneklerin sağ ventrikülleri genişti; diyastol sonu bazal çap 4,63 +0,76 cm, sağ atriyum hacimleri artmıştı (151,66 +70,46 ml). Primer sonlanım noktası, TriClip cihazının başarıyla yerleştirilmesi ve TY şiddetinin taburculukta en az 1 derece azalması olarak tanımlanan akut işlem başarısı deneklerin %99’unda elde edildi. Ortalama cihaz kullanım süresi 76 +39 dakikaydı ve ortalama hasta başına 1,9 +0,7 klips kullanıldı. İmplantların %73’ünde klipsler anteroseptal yaprakçığa yerleştirildi. Vakaların %77’sinde bir ayın sonunda TY şiddeti ≤ orta derece saptandı. Hastaların NYHA fonksiyonel sınıf ve hayat kalitesinde anlamlı iyileşmeler gözlendi. 14 hasta (%2,5) majör adverse olay yaşadı; kardiovasküler mortalite (4), inme (2), akut böbrek yetersizliği (7), acil cihaz ilişkili kardiovasküler cerrahi ihtiyacı olması. İkincil sonlanım noktası olan triküspit yeniden müdahale (%0,2) ve yeniden operasyon ihtiyacı (%0,4) oldukça düşük oranlardaydı. 30 günde tüm nedenlere bağlı ölüm deneklerin %1’inde görüldü.

Sonuç

TriClip sistemi ile transkateter triküspit uçtan uca onarımın, gerçek dünya popülasyonunda şiddetli TY'nin tedavisinde güvenli, etkili ve önemli klinik iyileşme ile ilişkili olduğu bulundu.

Yorum

Semptomatik, şiddetli triküspit yetersizliği olan hastalar sıklıkla yaşlı ve komorbidite yükü fazla olmaları nedeniyle cerrahi tamir açısından yüksek riskli bulunmakta ve tedavileri diüretik ile sınırlı kalmakta. Mart 2020 yılında transkatater tedavi seçeneği olarak CE onayı alan TriClip triküspit kapak onarım sistemi, semptomatik şiddetli TY olan hastalarda piyasaya arz sonrası seçilmemiş gerçek dünya verilerini değerlendiren bRIGHT çalışmasında güvenli ve etkili bulunmuştur. Yakın zamanlı yayınlanan randomize kontrollü TRILUMINATE Pivotal çalışması da benzer olumlu etkileri doğrulamıştır. Hastaların takibinde ekokardiyografik parametrelerde TY şiddeti, vena contrakta, EROA alanı, regürjitan hacim, PISA yarıçapı ve jet alanında da önemli azalmalar gösterildi. Takip süresinin kısa olması nedeniyle RV remodeling ve RV fonksiyonunda iyileşme hakkında yorum yapmak doğru olmayacaktır. Gelecekte umut vadeden TriClip sisteminin, hasta seçiminde hangi parametrelerin yol gösterici olacağı ve uzun süreli takip verilerine ihtiyaç var gibi görünüyor.