Yorumlayan: Dr. Betül Balaban Koçaş

Çalışma: Ticagrelorün Aspirinle veya tek Başına Yüksek Riskli Hastalarda Koroner Girişimler Sonrası Çalışması  - TWILIGHT

Yayınlandığı Kongre: ACC 2021

Linki: https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2019/09/24/23/30/TWILIGHT

Giriş: Kısaltılmış ikili antiplatelet tedaviyi takiben güçlü P2Y12 reseptör inhibitörü monoterapisi, perkütan koroner girişimlerden sonra iskemik olayları artırmadan kanamayı azaltır.

Amaç: TWILIGHT çalışmasında iskemi veya kanama açısından en az bir yüksek risk faktörüne sahip, ilaç salınımlı stent ile başarılı perkütan koroner girişim uygulanmış hastalarda; kısa süreli ikili antiplatelet tedavinin (3 ay) ardından tikagrelor monoterapisinin güvenlik ve etkinliği, daha uzun süreli ikili antiplatelet tedavi (12 ay) ile karşılaştırılmıştır.

Metod: Uygun hastalar, 3 ay boyunca aspirin+tikagrelor ile ikili antiplatelet tedaviyi takiben tikagrelor monoterapisine devam edenler (n = 3.555) ve aspirin+tikagrelor ile ikili antiplatelet tedaviye ilave 12 ay boyunca devam edenler (n = 3.564) olarak 1:1 randomize edilmiştir. Aspirin dozu günde 81-100 mg, tikagrelor dozu günde iki kez 90 mg olarak belirlenmiştir. Çalışmanın takip süresi 12 ay, ortalama hasta yaşı 65 olup, hastaların %76’sı erkek cinsiyette olup %38’inde diyabetes mellitus bulunmaktadır. En az bir ilaç salınımlı stent ile başarılı perkütan koroner girişim yapılmış, aspirin+tikagrelor rejimi ile taburcu edilen, yüksek iskemik veya kanama olayları riski ile ilişkili en az bir ek klinik ve anjiyografik özelliği olan, taburcu olduktan sonraki 3 ay içinde iskemik veya kanama olayı yaşamayan hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışma popülasyonunun %29’u daha önceden miyokard enfarktüsü geçirmiş, %42’si önceden perkütan koroner girişim yapılmış ve %64’ü unstable angina / ST yükselmesiz miyokard enfaktüsü tanısı ile başvurmuş hastalardan oluşmaktadır.

Bulgular: 12 aylık takipte birincil son nokta olan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 veya 5 kanaması, tikagrelor monoterapisine karşı aspirin+tikagrelor için %4.0'a karşı %7.1 saptanmıştır. (p < 0.001). Birincil iskemik birleşik sonlanım olan tüm nedenlere bağlı ölüm, miyokard enfarktüsü, inme: %3,9'a karşı %3,9 (noninferiorite için p < 0,001) ve miyokard enfarktüsü %2.7’e karşı %2.7 saptanmıştır. İkincil sonuçlar olan stent trombozu (kesin + olası) %0.4’e karşı %0.6 (p < 0.05); iskemik inme: %0.5'e karşı %0.2 (p > 0.05) olarak saptanmıştır.

Sonuç: Bu çalışmanın sonuçları, ilaç salınımlı stent ile başarılı perkütan koroner girişim uygulanmış ve yüksek iskemik veya kanama riski olan hastalarda, kısa süreli ikili antiplatelet tedavinin (3 ay) ardından 12 ay boyunca tikagrelor monoterapisinin, daha uzun süreli ikili antiplatelet tedaviye (ilave 12 ay) kıyasla daha az kanama ile sonuçlandığını ve iskemik olaylar açısından non-inferiorite kriterlerini karşıladığını göstermektedir. Sonuçlar ST yükselmesiz miyokard enfaktüsü, diyabetes mellitus, cinsiyet ve kompleks perkütan girişim uygulanan hastalardan oluşan alt gruplarda da benzer bulunmuştur.

Yorum: Bu bulgular eşliğinde, ST yükselmesiz miyokard enfaktüsü veya kronik koroner sendromlar nedeniyle ilaç salınımlı stent impante edilmiş hem iskemi hem de kanama riski yüksek olan hastalarda işlemden 3 ay sonra güvenle ticagrelor ile tekli antiplatelet tedaviye devam edilmesi düşünülebilir. Ancak ST elevasyonlu miyokard enfarktüsü hastalarının çalışmaya dahil edilmediği unutulmamalıdır.