|
Pitavastatin to Prevent Cardiovascular Disease in HIV Infection – REPRIEVE trial
Hazırlayan: Prof. Dr. Turhan TURAN
ÇALIŞMA SORUSU
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan kişilerde, miyokardiyal inme ve felç dahil olmak üzere aterosklerotik kardiyovasküler hastalık riski, genel popülasyona kıyasla iki kata kadar daha yüksektir. Bu risk artışı, aşırı kardiyovasküler olayları önleme ihtiyacını doğurmuştur. Bu popülasyonda kardiyovasküler hastalık riskindeki artışın mekanizmaları tam olarak anlaşılamamıştır, ancak geleneksel risk faktörlerinin yanı sıra rezidüel inflamasyon ve immün aktivasyonla da ilgili olabilir. Önleme kılavuzlarında bu hasta popülasyonuna özgü kardiyoprotektif öneriler sunulmamıştır. Bu bilgi boşluğunu gidermek ve kardiyovasküler olaylar açısından düşük-orta risk altında olan HIV enfeksiyonlu kişilerde statin kullanımının aterosklerotik kardiyovasküler hastalık olaylarını önleyip önlemediğini belirlemek için bu çalışma dizayn edilmiştir.
ÇALIŞMA TASARIMI
Bu çalışma, çok uluslu, randomize, faz 3 olarak dizayn edilmiştir. 40-75 yaş arası, düşük-orta kardiyovasküler risk grubunda ve düzenli antiretroviral ilaç kullanan, toplam 7769 hastada; günlük 4 mg pitavastatin tedavisi (n=3888) ile plasebo (n=3881) karşılaştırılmıştır. Takip süresi ortalama 5,1 yıl olup; birincil sonlanım noktası, kardiyovasküler ölüm; miyokard enfarktüsü, kararsız anjina için hastaneye yatış; inme, geçici iskemik atak (TİA); periferik arter iskemisi; koroner, karotis veya periferik arter revaskülarizasyonu veya belirlenmemiş bir nedenden ölümün bir bileşimi olan majör bir advers kardiyovasküler olayın (MACE) meydana gelmesiydi. İkincil sonlanım noktası ise; MACE veya herhangi bir nedenden ölüm olarak belirlendi.
SONUÇLAR
Birincil sonlanım açısından, MACE insidansı pitavastatin grubunda 1000 kişi-yılında 4,81 ve plasebo grubunda 1000 kişi-yılında 7,32 idi (tehlike oranı, 0,65; %95 Güven aralığı [GA], 0,48 ila 0,90; P = 0,002). İkincil sonlanım açısından MACE veya herhangi bir nedenden ölüm insidansı pitavastatin grubunda 1000 kişi-yılında 9,18 ve plasebo grubunda 1000 kişi-yılında 11,63 idi (tehlike oranı, 0,79; %95 GA, 0,65 ila 0,96). Güvenlik sonlanımı açısından ise; ölümcül olmayan ciddi advers olayların insidansı iki grupta benzer görülmüştür. Hedeflenen advers olaylar arasında, pitavastatin grubunda daha yüksek oranda diabetes mellitus (insidans oranı, 1.35; %95 GA, 1.09 ila 1.66) ve 3. derece veya daha yüksek şiddette veya tedavide değişiklikle sonuçlanan daha yüksek sıklıkta miyalji veya miyopati meydana gelmiştir (insidans oranı oranı, 1,74; %95 GA, 1,24 ila 2,45).
|
 |
