Two-year outcomes of mitral transcatheter edge-to-edge repair from the MiCLASP study

Tobias Geisler

Sunum slaytları

MiCLASP çalışması, Pascal cihazını mitral kapak onarımı için inceleyerek, geniş konturlu pedallara sahip orijinal Pascal implantı ve dar profile sahip Pascal tabanlı implantı değerlendirmiştir.

Cihaz Özellikleri
- Yerel anatomiyi koruyan merkezi spacer ve konturlu pedallar 
- Zor anatomiler ve şiddetli aparat için uzama özelliği 
- Bağımsız kontrol ile atraumatik kavrama 
- Biyolojik liflerin yatay tutulumu için dijital tasarım 

Çalışma Tasarımı
- Prospektif, çok merkezli, tek kollu, pazarlama sonrası klinik takip çalışması 
- 9 ülkede 30 merkez (çoğunlukla Almanya’da) 
- Klinik olaylar komitesi tarafından 1 yıl boyunca denetim 
- 1-2 yıl arası saha tarafından bildirilen olaylar 
- Eko-kardiyografik bulgular 5 yıla kadar core laboratuvar tarafından değerlendirildi 

Hasta Popülasyonu
- Başlangıçta 600 hasta dahil edildi 
- 2 yıllık takip için 303 hasta mevcut 
- Ortalama yaş: 77,4 yıl 
- MY etiyolojisi:
- Fonksiyonel: %58,5 
- Dejeneratif: %31,7 
- Kompleks anatomi: %18,5 

Prosedür Detayları
- Başarı oranı: %97,2 
- Ortalama cihaz sayısı: 1,4 
- Prosedür süresi: 81 dakika 
- Cihaz süresi: 46 dakika 

2 Yıllık Klinik Sonuçlar
Güvenlik
- Düşük kardiyovasküler mortalite 
- Düşük tüm nedenlere bağlı mortalite 
- Mitral kapak yeniden müdahale oranı: %2,7 
- SLDA oranı: %1,5 

Etkinlik
- Kalp yetmezliği hastaneye yatış oranında azalma: Genel %71,4
- Fonksiyonel MY: %65,5 
- Dejeneratif MY: %83,8 
- MY azalması:
- %81,1 sadece hafif MY veya daha az 
- %98,4 sadece orta MY veya daha az 
- FMR ve DMR hastaları arasında benzer sonuçlar 

Kompleks Anatomi Hastaları
- Genel popülasyona benzer başarı oranı 
- %78,7 sadece hafif MY veya daha az 
- %83,6 sadece orta MY veya daha az 

Ventriküler Yeniden Şekillenme
- Sol ventrikül son-sistolik hacim iyileşmesi: 25.1 mililitre 
- Sistolik hacim iyileşmesi: 12.4 mililitre 
- DMR ve FMR hastaları arasında benzer sonuçlar 

Yaşam Kalitesi Sonuçları
- %73,5 hasta, 2 yılda NYHA sınıf II veya daha iyi durumda 
- Yaşam kalitesi puanlarında 13,4 puanlık iyileşme 
- 30 günden 2 yıla kadar devam eden faydalar 
- FMR ve DMR hastaları arasında benzer iyileşmeler 

Sonuçlar
Pascal sistemi, 2 yıl boyunca: 
- Belirgin ve kalıcı klinik faydalar 
- Çeşitli anatomilerde güçlü MY azalması 
- Yüksek sağkalım oranları 
- Düşük kalp yetmezliği hastaneye yatış oranları 
- Olumlu sol ventrikül yeniden şekillenme 
- İşlevsel durum ve yaşam kalitesinde anlamlı iyileşmeler 
- Hasta popülasyonları genelinde kalıcı güvenlik ve etkinlik sağladı