Dr.Nijad Bakhshalıyev

Kazanma İstatistikleri Kullanılarak DELIVER ve DAPA-HF Analizi

Analysis of DELIVER and DAPA-HF using win statistics

Dr. Nijad Bakhshalıyev

Çoğu kalp yetersizliği çalışmalarında birincil sonlanım ilk kötüleşen kalp yetersizliği olayına kadar geçen süre ve kardiyovasküler ölümün oluşturduğu birleşik sonlanımdır. Fakat geleneksel yaklaşımda ölümcül olmayan olaylardan sonra gelişen fatal olaylar göz ardı edilir. Semptom ve hayat kalitesinde iyileşmeleri birleşik morbidite ve mortalite sonlanımlarına dahil etmek zordur ve ayrı bir sonuç olarak analiz ediliyor. Win istatistik yaklaşımı tüm bu sonuçları tek birleşik sonlanıma dahil edebilir ve birleşik sonlanımın her birleşeninin önemini hesaba katıyor.

Çalışmanın amacı DAHA-HF ve DELIVER çalışmalarında dapagliflozinin plaseboya kıyasla hasta tarafından raporlanan sonucun (KCCQ-TSS) oluşturduğu hiyerarşik birleşik sonlanım üzerine etkinliğini araştırmak için win istatistiği kullanmaktır.

Dapagliflozin grubundaki her hasta plasebo grubundaki her hastayla eşleştirildi ve karşılaştırıldı. Kardiyovasküler ölüme kadar geçen süre ortak takip süresinde karşılaştırıldı. Eşitlik varsa bir sonraki aşamada katman 2 karşılaştırıldı. Katman 2’de KY hospitalizasyon miktarı karşılaştırıldı. Eğer her hastada en az bir hospitalizasyon gerçekleşmişse ve KY hospitalizasyon sayı aynıysa, ilk KY hospitalizasyonuna kadar geçen süreler karşılaştırıldı. Eşitlik varsa bir sonraki aşamada katman 3 (total ivedi KY vizitleri) kaynı yöntemle karşılaştırıldı. Dapagliflozin grubunda kazananların (PW), kaybedenlerin (PL) ve berabere kalanların (PT) oranı kaydedildi. Wşn ratio = PW/PL, Win odds = (PW + 0.5*PT)/(PL + 0.5*PT), net kazanım = PW – PL

Havuzlanmış veri setinde dapaglflozin ve plasebo grubunda ortalama yaş 69 yıl, kadın cinsiyet %35 idi. NT-proBNP değerleri dapagliflozin grubunda 970 pg/mL, plsabebo grubunda 961 pg/mL, eGFR her iki grupta 63 mL/dk/1.73m2 idi. Ortalama LVEF her iki grupta %44 idi. Dapagliflozin için tüm çalışma popülasyonunda win ratio 1.30 (%95 CI 1.23- 1.36), DEF-KY’de 1.33 (%95CI 1.23-1.43), HEH/KEF-KY’de 1.27 (%95 CI 1.18- 1.36).

Dapagliflozin hem DAPA-HF hem de DELIVER çalışmasında win istatistik kullanılarak yapılan hiyerarşiyal birleşik sonlanım analizinde ciddi iyileşme sağladı (8 ay boyunca kardiyovasküler ölüm, total kötüleşen KY olayları ve hastaların raporladığı sonuçların dahil edildiği sonlanımla birlikte). Bu analiz kalp yetersizliğinde yapılan yakın zamanlı 2 klinik çalışmada dapagliflozinin etkinliğini göstermede win istatistiğin kullanılabilirliğini ve fleksibilitesini gösterdi.