Dr. Selda Eraslan

LION-HEART çalışması, plasebo kontrollü, çok merkezli, EF<%35, en az 4 haftadan beri NYHA sınıf 3-4 olan ve son bir yıl içinde pulmoner veya sistemik konjesyondan dolayı intravenöz tedavi alan ileri evre kalp yetersizliği olan 69 olgunun dahil edilerek levosimandan ya da plasebo kollarına randomize edildiği bir çalışma idi. 69 hastadan 48’ine (% 85 erkek, ortalama yaş 68) iki haftada bir, 3 ay boyunca, bolus dozu uygulanmadan 0.2 µg/kg/dak dozundan 6 saatlik levosimandan verildi ve 21 hastaya (ortalama 63 yaş, % 76 erkek) plasebo uygulandı.

Primer sonlanım noktası NT-proBNP düzeyiydi. Primer sonlanım noktası olarak biyomarker seçilme nedeni öncelikli olarak kısa süreli infüzyonların bu hastalardaki biyolojik etkilerini kanıtlamaktı. Sekonder sonlanım noktası kalp yetersizliğine bağlı hastane yatışları ve tüm nedenlere bağlı ölüm veya hastane yatışlarıydı.

Çalışmaya dahil edilen hastalardan tedavi grubunun % 91 i ve plasebo gubunun % 81 i planlanan tüm infüzyonları aldı. 12 haftalık takip sonuçları değerlendirildiğinde levosimandanın plaseboya göre hem NT-proBNP konsantrasyonunu anlamlı derecede azalttğı (P=0.002) hem kalp yetersizliğine bağlı hastaneye yatışı azalttığı P=0.002) hem de tüm nedenlere bağlı ölüm veya KY nedenli hastaneye yatışı azalttığı görüldü (0=0,02). Bunun yanında tedavi grubunda bazal değerlere göre NT-proBNP düzeylerindeki düşüşün daha fazla olduğu görüldü (p <0.001). Levosimendan grubunun % 23’ünde ve plasebo grubunun % 67’sinde kalp yetersizliğine bağlı hastaneye yatış görüldü (p=0.002). Aynı zamanda levosimandan grubunda EQ-5D görsel analog skalasına göre sağlıklı yaşam kalitesinde artış görüldü.

Hastaların 9 aylık takip sonuçlarına bakıldığında levosimendan grubunda %29, plasebo grubunda %33 ölüm görüldü ancak bu değerler istatisksel olarak anlamlı değildi. Ek olarak plasebo grubunda % 43, levosimendan grubunda ise % 25 kalp yetersizliğinde kötüleşme görüldü (AD). Levosimendan grubunda iki hastada pulmoner ödem görülürken plasebo grubunda görülmedi. 9.ay sonuçları içinde istatistiksel olarak anlamlı olan tek olay plasebo grubunda % 14, levosimendan grubunda % 0 görülen ek kalp yetersizliği tedavi ihtiyacı veya sol ventrikül destek cihazı (LVAD) implantasyonuydu(p=0.04).

Bu çalışmanın sonuçlarına göre levosimandan 12 haftalık dönemde NT- proBNP düzeyinde azalma, kalp yetersizliği nedeniyle hastane yatışları ile tüm nedenlere bağlı ölüm veya KY hastane yatışları üzerine etkili olduğu söylenebilir. 9 aylık dönemde kısa dönemdekine benzer etkiler olsa da istatistiksel olarak anlamlı olan tek sonuç ek kalp yetersizliği tedavisi ihtiyacı veya sol ventrikül destek cihazı (LVAD) implantasyonu ihtiyacında azalmadır.