|
Kalp Yetersizliği Birliği
Yönetim Kurulu
Başkan:
Dr. Hakkı Kaya
Başkan Yardımcısı:
Dr. Selda Murat
Y.K. adına Koordinatör:
Dr. Ahmet Çelik
Üyeler
Dr. Anıl Şahin
Dr. Can Ramazan Öncel
Dr. İnci Tuğçe Çöllüoğlu
Dr. Nihan Kahya Eren
Dr. Sevgi Özcan
İleri Evre Kalp Yetersizliği, Kalp Nakli ve Mekanik Destek Sistemleri Alt Grubu
Üyeler:
Dr. Emre Demir
Dr. İbrahim Oğuz Karaca
Dr. Şeyda Günay Polatkan
Kardiyomiyopatiler Alt Grubu
Üyeler:
Dr. Cihan Öztürk
Dr. Seçkin Dereli
Dr. Senem Has Hasırcı
|
|
Geçmiş anket sonuçları
Bülten İstek Formu
|
 
Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):29-39
KY Bülteni - Akut Kalp Yetersizliği (RELAX-AHF) Tedavisinde Serelaksin, Rekombinant İnsan Relaxin-2: Randomize, Plasebo Kontrollü Çalışma (Uzm. Dr. Okan Er,
Doç. Dr. Hatice Selçuk)Akut Kalp Yetersizliği (RELAX-AHF) Tedavisinde Serelaksin, Rekombinant İnsan Relaxin-2: Randomize, Plasebo Kontrollü Çalışma
Uzm. Dr. Okan Er,
Doç. Dr. Hatice Selçuk
Geçmiş
Rekombinant insan relaxin-2 olarak bilinen serelaksin, birçok biyolojik ve hemodinamik etkileri bulunan vazoaktif peptid yapılı bir hormondur. Öncü bir çalışmada seralaksin ile akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda olumlu klinik sonuçlara ulaşılmış, aynı zamanda serelaksin iyi tolere edilmiş ve güvenilir bulunmuştur. RELAX-AHF çalışmasında, serelaksin ile tedavi edilen hastalarda plasebo veya standart tedaviye nazaran dispnede daha fazla rahatlama olup olmadığı hipotezi test edilmiştir.
Yöntemler
RELAX-AHF çalışması uluslararası, çift-kör, plasebo kontrollü, akut kalp yetersizliği ile hastaneye başvuran hastaların dahil edildiği randomize bir çalışmadır. Hastalar merkezi randomizasyon yöntemiyle, standart bakıma ilave olarak başvurudan itibaren 16 saat içerisinde başlayan ve 48 saat süreyle devam eden plasebo veya serelaksin (30 ug/kg/gün) intravenöz infüzyonu alanlar şeklinde 1:1 olarak randomize edilmiştir. Hastaların hepsinde dispne, göğüs filminde konjesyon belirtileri, artmış BNP veya NT pro-BNP düzeyleri, hafif-orta böbrek yetersizliği ve 125 mmHg den yüksek sistolik kan basıncı vardı. Hastalardan ve çalışma personelinden, kullanılan çalışma ilacı ve çalışmayla ilişkili değerlendirmeler gizlendi. Dispnenin değerlendirmesinde primer son nokta olarak, başlangıç anına göre 5. günde görsel benzerlik ölçeği eğrisi altında kalan alan (VAS AUC) değerlendirilerek belirlenen değişiklikler ile, ilk 24 saatte orta-ileri dispne gelişimi bulunan hastaların oranını gösteren Likert ölçeği esas alınmıştır.
Sonuçlar
1161 hasta serelaksin (n=581) ve plaseboya (n=580) randomize edilmiştir. Serelaksin, VAS AUC primer dispne son noktasında plaseboya göre iyileşme sağlamıştır (448 mm x h, %95 güvenlik aralığında 120-775; p=0.007). Diğer primer son nokta olan Likert ölçeğinde anlamlı bir etkisi gösterilememiştir (plasebo:150 hasta (%26), serelaksin: 156 hasta (%27); p=0.70). Kalp veya böbrek yetersizliği nedeniyle hastaneye yeniden yatış veya kardiyovasküler ölümden oluşan sekonder son noktada serelaksinin anlamlı bir etkisi bulunmamıştır (plasebo, 47.7 gün [SD 12.1]; serelaksin 48.3 [11.6]; p=0.37). Serelaksin tedavisi, 180 günde daha az sayıda ölüm gibi diğer ilave son noktalarda anlamlı azalma ile ilişkili bulunmuştur (plasebo, 65 ölüm; serelaksin 42 ölüm; HR 0.63, %95 güven aralığında 0.42-0.93; p=0.019).
Yorum
Akut kalp yetersizliğinin serelaksin ile tedavisi, dispnede rahatlama ve diğer klinik verilerde iyileşme ile ilişkili bulunmuş fakat hastaneye tekrar yatışlara etkisi bulunmamıştır. Serelaksin tedavisi iyi tolere edilir, güvenlidir ve 180 günlük mortalitenin azaltılmasına destek olmaktadır.
Finansman: Novartis’e bağlı Corthera şirketince sağlanmıştır.
|
