Tam metin henüz yayınlanmadı.

Çalışma randomize çift kör plasebo kontrollu bir çalışma olarak tasarlandı. KVH açısından kanıtlanmış veya yüksek risk altında olan hastalar, plaseboya (n = 307) karşı 1,2 mL subkutan enjeksiyonla 300 mg lerodalsibep dozuna (n = 615) randomize edildi.

Çalışmanın amacı, kardiyovasküler hastalık (KVH) riski yüksek olan hastalarda lerodalcibep'in plasebo ile karşılaştırılmasını değerlendirmekti. Lerodalcibep, düşük dansiteli lipoprotein (LDL) reseptörlerine pro-protein convertase subtilisin/kexin tip 9 (PCSK9) bağlanmasını engelleyerek reseptörün parçalanmasını önler, böylece LDL-C'nin temizlenmesini artırır ve LDL-C düzeylerinin düşürülmesine katkı sağlar.

Çalışma, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olarak tasarlandı. Kardiyovasküler hastalık açısından tanı konmuş veya yüksek risk altında olan hastalar, 1,2 mL subkutan enjeksiyon içeren lerodalcibep 300 mg dozu (n = 615) ile plaseboya (n = 307) randomize edildi. Çalışmaya toplamda 922 hasta dahil edildi. Takip süresi 52 hafta idi, ortalama hasta yaşı 65 idi. Kadınlar hastaların %47'sini oluştururken, %45'i diyabet mellitus idi. KVH açısından tanı konmuş veya yüksek risk altındaki hastalar, 18 yaşından büyük ve stabil statin tedavisi alan hastalar dahil edildi. Hastaların ortalama LDL kolesterol seviyesi 117 mg/dL idi.

Birincil sonlanım olan 52. haftada LDL-C'deki değişim, lerodalcibep grubunda %56.3 oranında azalırken, plasebo grubunda %0.14 oranında azaldı (p < 0.001). Çalışmanın ikincil sonlanımları önemli bulgular ortaya koydu. Lerodalcibep kullanan hastalarda LDL-C'de ?50% azalma elde eden hastaların oranı, plaseboya kıyasla belirgin şekilde daha yüksekti; sırasıyla %94 ve %19 olarak gözlemlendi. Ayrıca, bir veya daha fazla advers olayın neden olduğu çalışma ilacının çekilme insidansı, lerodalcibep kullanımında (%4.2) plaseboya kıyasla (%4.6) biraz daha düşüktü. Ayrıca, lerodalcibep'in plaseboya kıyasla 52. haftada apolipoprotein B ve lipoprotein(a) düzeylerinde önemli ölçüde azalma gösterdiği görüldü; sırasıyla -43% ve -33% değişimler gözlendi.

Bu bulgular, lerodalcibep'in lipid profillerini ve tolerabilitesini artırma potansiyelini, kardiyovasküler hastalık açısından tanı konmuş veya yüksek risk altındaki hastalarda plaseboya kıyasla vurgulamaktadır.

Stabil statin tedavisi alan kardiyovasküler hastalık açısından tanı konmuş veya yüksek risk altındaki hastalarda, lerodalcibep lipid kontrolünü iyileştirir. Lerodalcibep, plaseboya kıyasla belirgin bir LDL-C azalması sağlamaktadır ve ?50% LDL-C azalma elde eden hastaların daha yüksek bir oranı ile ilişkili bulunmuştur.